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更新于 今天

藥品注冊專員

8000-13000元
  • 北京朝陽區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊生物制品
崗位職責(zé)
注冊申報管理
1、負責(zé)創(chuàng)新藥的IND(臨床試驗申請)、NDA(新藥上市申請)等注冊文件的撰寫、整理與提交,確保資料符合國內(nèi)外法規(guī)要求。協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門,提供支持性資料,推動項目順利獲批。
2、法規(guī)跟蹤與解讀
及時跟蹤國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)、政策變化,解讀最新指導(dǎo)原則,為研發(fā)和注冊工作提供技術(shù)支持。組織內(nèi)部培訓(xùn),確保團隊成員了解法規(guī)動態(tài)。
3、溝通協(xié)調(diào)
與藥監(jiān)部門、審評中心、藥檢機構(gòu)等保持密切溝通,解答問詢,跟蹤注冊進度,解決注冊過程中遇到的問題。協(xié)調(diào)外部合作機構(gòu),如CRO、CMO等,確保注冊工作高效推進。
4、項目管理
制定注冊計劃,明確時間節(jié)點和責(zé)任人,跟蹤項目進度,確保按時完成注冊任務(wù)。協(xié)助完成項目調(diào)研,評估新藥的注冊可行性、市場前景等。

任職要求
1、教育背景:藥學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,碩士優(yōu)先。
2、工作經(jīng)驗:1年以上藥品注冊相關(guān)工作經(jīng)驗,有創(chuàng)新藥注冊經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、專業(yè)技能:熟悉國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則及工作流程,能夠獨立撰寫和審核注冊文件。熟練使用辦公軟件,具備良好的英文讀寫能力,能夠查閱和翻譯英文文獻。
4、綜合素質(zhì): 工作認真細致,責(zé)任心強,具備高度的敬業(yè)精神和抗壓能力。具有團隊合作精神,良好的溝通協(xié)調(diào)能力和問題解決能力。

工作地點

朝陽區(qū)朝陽公園北京新德源生物科技有限責(zé)任公司

職位發(fā)布者

曾女士/人資專員

今日活躍
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公司Logo北京新德源生物科技有限責(zé)任公司
北京新德源生物科技有限責(zé)任公司是2020年10月注冊成立的有限責(zé)任公司。公司注冊資本8000萬元。公司為新疆德源生物工程有限公司的關(guān)聯(lián)公司。公司開展的主要業(yè)務(wù)為血液制品的產(chǎn)品研發(fā),包括產(chǎn)品的研發(fā)方案、研發(fā)路徑,研發(fā)中關(guān)鍵節(jié)點的處理;撰寫研發(fā)產(chǎn)品的注冊申報材料,為關(guān)聯(lián)公司在國家有關(guān)行政審批部門進行的產(chǎn)品注冊申報提供咨詢;協(xié)助關(guān)聯(lián)公司完成新產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)化、技術(shù)轉(zhuǎn)移;進行業(yè)務(wù)培訓(xùn)。為關(guān)聯(lián)公司的原料基地(單采血漿站)拓展進行可行性論證和實地調(diào)查,并形成書面報告;原料基地的實際拓展和落地。集團所屬的新疆德源生物工程有限公司成立于1994年5月,是新疆唯一一家血液制品生產(chǎn)企業(yè)。公司擁有準入壁壘高、政策支持、市場廣闊、利潤水平高等4大血液制品行業(yè)優(yōu)勢和特有的新疆地緣優(yōu)勢。公司經(jīng)過20多年的深耕細作,現(xiàn)已發(fā)展為總投資額超過20億元人民幣,員工人數(shù)超過1000人,總占地面積超過1000畝的高新技術(shù)企業(yè),建設(shè)有符合GMP標準的血液制品生產(chǎn)車間以及配套設(shè)施,設(shè)有博士后科研工作站、企業(yè)技術(shù)中心。公司現(xiàn)有15個單采血漿中心已投入運營,在國內(nèi)其它省市和中亞國家布局建設(shè)單采血漿中心已列入集團近期規(guī)劃建設(shè)項目。
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