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崗位職責(zé)
注冊申報(bào)管理
1、負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥的IND（臨床試驗(yàn)申請）、NDA（新藥上市申請）等注冊文件的撰寫、整理與提交，確保資料符合國內(nèi)外法規(guī)要求。協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門，提供支持性資料，推動(dòng)項(xiàng)目順利獲批。
2、法規(guī)跟蹤與解讀
及時(shí)跟蹤國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)、政策變化，解讀最新指導(dǎo)原則，為研發(fā)和注冊工作提供技術(shù)支持。組織內(nèi)部培訓(xùn)，確保團(tuán)隊(duì)成員了解法規(guī)動(dòng)態(tài)。
3、溝通協(xié)調(diào)
與藥監(jiān)部門、審評中心、藥檢機(jī)構(gòu)等保持密切溝通，解答問詢，跟蹤注冊進(jìn)度，解決注冊過程中遇到的問題。協(xié)調(diào)外部合作機(jī)構(gòu)，如CRO、CMO等，確保注冊工作高效推進(jìn)。
4、項(xiàng)目管理
制定注冊計(jì)劃，明確時(shí)間節(jié)點(diǎn)和責(zé)任人，跟蹤項(xiàng)目進(jìn)度，確保按時(shí)完成注冊任務(wù)。協(xié)助完成項(xiàng)目調(diào)研，評估新藥的注冊可行性、市場前景等。

任職要求
1、教育背景：藥學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，碩士優(yōu)先。
2、工作經(jīng)驗(yàn)：1年以上藥品注冊相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有創(chuàng)新藥注冊經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3、專業(yè)技能：熟悉國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則及工作流程，能夠獨(dú)立撰寫和審核注冊文件。熟練使用辦公軟件，具備良好的英文讀寫能力，能夠查閱和翻譯英文文獻(xiàn)。
4、綜合素質(zhì)： 工作認(rèn)真細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)，具備高度的敬業(yè)精神和抗壓能力。具有團(tuán)隊(duì)合作精神，良好的溝通協(xié)調(diào)能力和問題解決能力。