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崗位職責(zé)
注冊申報管理
1、負責(zé)創(chuàng)新藥的IND（臨床試驗申請）、NDA（新藥上市申請）等注冊文件的撰寫、整理與提交，確保資料符合國內(nèi)外法規(guī)要求。協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門，提供支持性資料，推動項目順利獲批。
2、法規(guī)跟蹤與解讀
及時跟蹤國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)、政策變化，解讀最新指導(dǎo)原則，為研發(fā)和注冊工作提供技術(shù)支持。組織內(nèi)部培訓(xùn)，確保團隊成員了解法規(guī)動態(tài)。
3、溝通協(xié)調(diào)
與藥監(jiān)部門、審評中心、藥檢機構(gòu)等保持密切溝通，解答問詢，跟蹤注冊進度，解決注冊過程中遇到的問題。協(xié)調(diào)外部合作機構(gòu)，如CRO、CMO等，確保注冊工作高效推進。
4、項目管理
制定注冊計劃，明確時間節(jié)點和責(zé)任人，跟蹤項目進度，確保按時完成注冊任務(wù)。協(xié)助完成項目調(diào)研，評估新藥的注冊可行性、市場前景等。

任職要求
1、教育背景：藥學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，碩士優(yōu)先。
2、工作經(jīng)驗：1年以上藥品注冊相關(guān)工作經(jīng)驗，有創(chuàng)新藥注冊經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、專業(yè)技能：熟悉國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則及工作流程，能夠獨立撰寫和審核注冊文件。熟練使用辦公軟件，具備良好的英文讀寫能力，能夠查閱和翻譯英文文獻。
4、綜合素質(zhì)： 工作認真細致，責(zé)任心強，具備高度的敬業(yè)精神和抗壓能力。具有團隊合作精神，良好的溝通協(xié)調(diào)能力和問題解決能力。