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一、崗位職責 GMP合規(guī)管理 主導GMP車間設計改造認證，確保符合FDA/EMA/中國GMP規(guī)范 組織應對官方審計，管理驗證文件（DQ/IQ/OQ/PQ）及偏差整改 建立設備生命周期管理體系，審核URS、3Q驗證方案 工藝設計與優(yōu)化 主導原料藥工藝技術轉(zhuǎn)移與放大生產(chǎn)，完成工藝流程圖(PFD)及管道儀表圖(P&ID) 審核工程設計圖紙（含CAD制圖），優(yōu)化設備布局與潔凈區(qū)動線 推動連續(xù)制造、工藝分析技術(PAT)等創(chuàng)新應用 團隊與項目管理 領導工程團隊完成新建/改造項目落地，控制預算與時間節(jié)點 協(xié)調(diào)生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)部門，解決技術銜接問題 培養(yǎng)設備驗證工程師、CAD制圖員等專業(yè)人才 二、任職要求 硬條件： 本科+，制藥工程/化學工程專業(yè)，8年+原料藥企業(yè)工程管理經(jīng)驗 精通GMP法規(guī)（如ICH Q7、21 CFR Part 211），至少3個完整GMP認證項目經(jīng)歷 熟練使用CAD/SolidWorks等制圖軟件，獨立審核P&ID圖紙 具備工藝放大、清潔驗證、關鍵質(zhì)量屬性(CQA)識別經(jīng)驗 軟實力： 合規(guī)敏感度：預判設計缺陷導致的GMP合規(guī)風險 技術轉(zhuǎn)化力：將研發(fā)參數(shù)轉(zhuǎn)化為工程實施方案 跨部門領導力：協(xié)調(diào)生產(chǎn)/質(zhì)量部門達成技術共識