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工程部經(jīng)理

1-2萬·13薪
  • 南通如東縣
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP認證生物藥
一、崗位職責 GMP合規(guī)管理 主導GMP車間設計改造認證,確保符合FDA/EMA/中國GMP規(guī)范 組織應對官方審計,管理驗證文件(DQ/IQ/OQ/PQ)及偏差整改 建立設備生命周期管理體系,審核URS、3Q驗證方案 工藝設計與優(yōu)化 主導原料藥工藝技術轉(zhuǎn)移與放大生產(chǎn),完成工藝流程圖(PFD)及管道儀表圖(P&ID) 審核工程設計圖紙(含CAD制圖),優(yōu)化設備布局與潔凈區(qū)動線 推動連續(xù)制造、工藝分析技術(PAT)等創(chuàng)新應用 團隊與項目管理 領導工程團隊完成新建/改造項目落地,控制預算與時間節(jié)點 協(xié)調(diào)生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)部門,解決技術銜接問題 培養(yǎng)設備驗證工程師、CAD制圖員等專業(yè)人才 二、任職要求 硬條件: 本科+,制藥工程/化學工程專業(yè),8年+原料藥企業(yè)工程管理經(jīng)驗 精通GMP法規(guī)(如ICH Q7、21 CFR Part 211),至少3個完整GMP認證項目經(jīng)歷 熟練使用CAD/SolidWorks等制圖軟件,獨立審核P&ID圖紙 具備工藝放大、清潔驗證、關鍵質(zhì)量屬性(CQA)識別經(jīng)驗 軟實力: 合規(guī)敏感度:預判設計缺陷導致的GMP合規(guī)風險 技術轉(zhuǎn)化力:將研發(fā)參數(shù)轉(zhuǎn)化為工程實施方案 跨部門領導力:協(xié)調(diào)生產(chǎn)/質(zhì)量部門達成技術共識
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工作地點

南通如東縣如東高新區(qū)生命健康產(chǎn)業(yè)園區(qū)-東門

職位發(fā)布者

呂女士/HR

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公司Logo修實生物醫(yī)藥(南通)有限公司
修實生物醫(yī)藥(南通)有限公司,由江蘇萬年長藥業(yè)有限公司(高新技術企業(yè))與華東理工大學、浙江理工大學技術團隊合作投資設立,目前在南通建立了788平米研發(fā)中心和250平米商務平臺,公司主要聚焦慢性病和罕見病治療領域,從事重組表達多肽或蛋白類藥物的原料藥和制劑的研發(fā)、制造和銷售。
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