一、崗位職責(zé)
1. 體系化檔案管理：依據(jù)ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，統(tǒng)籌規(guī)劃有源醫(yī)療器械全生命周期檔案管理工作，負(fù)責(zé)研發(fā)、生產(chǎn)、臨床、售后等環(huán)節(jié)技術(shù)文檔、質(zhì)量記錄的收集、分類、歸檔，確保檔案管理符合法規(guī)及體系標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)助完成內(nèi)部審核與外部審計(jì)的檔案支持工作。
2. 儀器檔案全流程維護(hù)：建立并完善有源醫(yī)療器械設(shè)備檔案庫(kù)，詳細(xì)記錄儀器采購(gòu)合同、技術(shù)參數(shù)、校準(zhǔn)記錄、維修保養(yǎng)日志、使用情況等信息，實(shí)現(xiàn)設(shè)備全流程可追溯管理；運(yùn)用專業(yè)方法對(duì)儀器檔案進(jìn)行分析與評(píng)估，為設(shè)備管理與決策提供數(shù)據(jù)支持。
3. 保密安全管控：嚴(yán)格執(zhí)行公司保密管理制度，對(duì)涉及有源醫(yī)療器械核心技術(shù)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、客戶信息等敏感檔案實(shí)施分級(jí)管理與加密存儲(chǔ)；規(guī)范檔案借閱、復(fù)制、流轉(zhuǎn)、銷毀流程，定期開(kāi)展檔案安全檢查與保密培訓(xùn)，杜絕泄密風(fēng)險(xiǎn)。
4. 金蝶系統(tǒng)深度應(yīng)用：精通金蝶系統(tǒng)操作，熟練運(yùn)用金蝶系統(tǒng)完成檔案信息錄入、數(shù)據(jù)查詢、報(bào)表生成、權(quán)限分配等工作；通過(guò)金蝶系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)檔案與財(cái)務(wù)、生產(chǎn)、采購(gòu)等模塊的數(shù)據(jù)交互與協(xié)同管理，保障信息傳遞的及時(shí)性與準(zhǔn)確性；負(fù)責(zé)金蝶系統(tǒng)中檔案管理模塊的日常維護(hù)、優(yōu)化及問(wèn)題處理。
5. 檔案數(shù)字化與協(xié)同：推動(dòng)檔案數(shù)字化建設(shè)，結(jié)合金蝶系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)電子檔案的高效檢索與存儲(chǔ)；與公司各部門保持密切溝通，及時(shí)響應(yīng)檔案需求，提供準(zhǔn)確、完整的檔案資料，助力公司運(yùn)營(yíng)與決策。
二、任職要求
1. 教育背景：檔案學(xué)、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械質(zhì)量與安全等）、信息管理、會(huì)計(jì)學(xué)等專科及以上學(xué)歷。
2. 專業(yè)經(jīng)驗(yàn)：
- 3年以上有源醫(yī)療器械行業(yè)檔案管理、質(zhì)量管理或相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉有源醫(yī)療器械生產(chǎn)、注冊(cè)、臨床等環(huán)節(jié)檔案管理要點(diǎn)。
- 具備2年以上儀器設(shè)備管理經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立完成儀器檔案建立、維護(hù)及設(shè)備全生命周期管理工作。
3. 資質(zhì)與技能：
- 熟悉ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，持有相關(guān)內(nèi)審員證書或參與過(guò)體系認(rèn)證、審核工作者優(yōu)先。
- 精通金蝶系統(tǒng)操作，熟悉金蝶系統(tǒng)各模塊功能及數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)邏輯，具備金蝶系統(tǒng)檔案管理模塊定制化配置能力者優(yōu)先。
- 熟練使用辦公軟件，具備檔案數(shù)字化處理能力；了解醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等）。
4. 職業(yè)素養(yǎng)：
- 具備高度的責(zé)任心和嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的工作態(tài)度，嚴(yán)格遵守保密制度，具有較強(qiáng)的信息安全意識(shí)。
- 良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，能適應(yīng)多任務(wù)并行工作環(huán)境，具備較強(qiáng)的問(wèn)題解決能力和學(xué)習(xí)能力。