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崗位職責(zé)

1. 研發(fā)戰(zhàn)略與規(guī)劃

基于公司戰(zhàn)略目標(biāo)與骨科醫(yī)療市場(chǎng)需求，主導(dǎo)制定骨科有源設(shè)備中長(zhǎng)期研發(fā)戰(zhàn)略，聚焦射頻等離子設(shè)備、高速/低速磨削設(shè)備等核心產(chǎn)品方向，明確技術(shù)路線、研發(fā)里程碑及資源投入計(jì)劃，確保研發(fā)方向與臨床需求、商業(yè)價(jià)值深度協(xié)同。持續(xù)跟蹤行業(yè)技術(shù)趨勢(shì)與競(jìng)品動(dòng)態(tài)，推動(dòng)新技術(shù)、新材料在骨科能量及動(dòng)力平臺(tái)中的應(yīng)用，構(gòu)建技術(shù)壁壘。

2. 項(xiàng)目全生命周期管理

牽頭骨科能量平臺(tái)、動(dòng)力平臺(tái)等有源設(shè)備從0到1全流程研發(fā)，涵蓋需求分析、方案設(shè)計(jì)、硬件開發(fā)、原型驗(yàn)證、臨床測(cè)試等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。把控核心技術(shù)決策，牽頭解決研發(fā)過(guò)程中的重大技術(shù)難題，如射頻能量控制精度、磨削設(shè)備穩(wěn)定性等關(guān)鍵問(wèn)題。建立項(xiàng)目進(jìn)度管控機(jī)制，確保項(xiàng)目按時(shí)高質(zhì)量交付，推動(dòng)研發(fā)成果順利轉(zhuǎn)產(chǎn)。

3. 法規(guī)合規(guī)與注冊(cè)轉(zhuǎn)化

作為研發(fā)端法規(guī)合規(guī)第一責(zé)任人，深度解讀二三類有源醫(yī)療器械NMPA注冊(cè)政策、IEC 60601等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)新規(guī)，主導(dǎo)制定產(chǎn)品合規(guī)策略。統(tǒng)籌有源設(shè)備注冊(cè)資料的編制、審核與提交，確保產(chǎn)品符合QMS/GMP體系要求，推動(dòng)產(chǎn)品成功取證。牽頭解決注冊(cè)過(guò)程中的補(bǔ)正、核查等復(fù)雜問(wèn)題，保障注冊(cè)流程高效推進(jìn)。

4. 研發(fā)體系搭建與優(yōu)化

全面搭建并迭代優(yōu)化骨科有源設(shè)備研發(fā)體系，包括研發(fā)流程（需求-設(shè)計(jì)-驗(yàn)證-轉(zhuǎn)化）、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文檔管理規(guī)范及項(xiàng)目考核機(jī)制。主導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室軟硬件建設(shè)，統(tǒng)籌研發(fā)預(yù)算分配與成本管控，優(yōu)化外部合作資源（供應(yīng)商、檢測(cè)機(jī)構(gòu)等）對(duì)接機(jī)制，提升研發(fā)效率與成果轉(zhuǎn)化能力。

5. 團(tuán)隊(duì)建設(shè)與管理

搭建并帶領(lǐng)核心研發(fā)團(tuán)隊(duì)（含硬件設(shè)計(jì)、測(cè)試驗(yàn)證、法規(guī)技術(shù)等模塊），負(fù)責(zé)人才招聘、梯隊(duì)培養(yǎng)、績(jī)效激勵(lì)及職業(yè)發(fā)展規(guī)劃。建立技術(shù)培訓(xùn)體系，組織內(nèi)部技術(shù)交流與外部學(xué)習(xí)，提升團(tuán)隊(duì)在骨科設(shè)備硬件設(shè)計(jì)、電磁兼容（EMC）整改等領(lǐng)域的專業(yè)能力。塑造嚴(yán)謹(jǐn)、創(chuàng)新的研發(fā)文化，激發(fā)團(tuán)隊(duì)凝聚力與戰(zhàn)斗力。

6. 跨部門協(xié)同與成果落地

牽頭與生產(chǎn)、質(zhì)量、供應(yīng)鏈等部門聯(lián)動(dòng)，制定標(biāo)準(zhǔn)化轉(zhuǎn)產(chǎn)方案，解決研發(fā)成果向規(guī)?；a(chǎn)轉(zhuǎn)化過(guò)程中的技術(shù)銜接問(wèn)題，確保產(chǎn)品量產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定。聯(lián)動(dòng)市場(chǎng)、銷售及臨床團(tuán)隊(duì)，收集產(chǎn)品上市后反饋與臨床需求，主導(dǎo)產(chǎn)品迭代優(yōu)化，提升產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

7. 知識(shí)產(chǎn)權(quán)與技術(shù)沉淀

主導(dǎo)研發(fā)過(guò)程中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局，統(tǒng)籌專利、軟件著作權(quán)等申請(qǐng)工作，審核核心技術(shù)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方案，構(gòu)建公司技術(shù)資產(chǎn)護(hù)城河。組織編制研發(fā)項(xiàng)目報(bào)告、技術(shù)總結(jié)等文檔，推動(dòng)技術(shù)經(jīng)驗(yàn)沉淀與共享。



任職要求

1. 統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，電子工程、自動(dòng)化、醫(yī)療器械工程、生物醫(yī)學(xué)工程等電子類相關(guān)專業(yè)；碩士及以上學(xué)歷優(yōu)先。

2. 8年以上有源醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，其中3年以上研發(fā)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，具備骨科能量平臺(tái)（如射頻等離子設(shè)備）和/或動(dòng)力平臺(tái)（如高速/低速磨削設(shè)備）硬件設(shè)計(jì)開發(fā)核心經(jīng)驗(yàn)；

3.擁有至少1-2款二三類骨科有源設(shè)備從0到1完整研發(fā)、成功取證（NMPA）及轉(zhuǎn)產(chǎn)落地的操盤經(jīng)驗(yàn)，熟悉注冊(cè)全流程及量產(chǎn)轉(zhuǎn)化關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)；

4.精通骨科有源設(shè)備核心硬件技術(shù)，包括電路設(shè)計(jì)、元器件選型、多層PCB布線、EMC測(cè)試與整改等，能獨(dú)立解決射頻能量控制、設(shè)備穩(wěn)定性等重大技術(shù)難題；

5. 具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度與高度的責(zé)任心，能承受研發(fā)項(xiàng)目的階段性壓力；

6. 以往工作經(jīng)歷有研發(fā)團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)（目前企業(yè)團(tuán)隊(duì)是3-5個(gè)人）

7. 一定要自己會(huì)硬件設(shè)計(jì)，硬件出身；以往工作經(jīng)歷必須有有源設(shè)備成功取證及轉(zhuǎn)產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)

8. 年齡：43以內(nèi)