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一、崗位職責(zé)： 1、體系管理 1.1配合部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范和ISO13485雙體系的運作和持續(xù)改進(jìn)工作； 1.2定期提出、策劃體系內(nèi)審流程，參與展開內(nèi)審工作，協(xié)助開展外部審核工作； 1.3參與體系文件的編制，負(fù)責(zé)質(zhì)量部體系文件的歸口、存檔、發(fā)放、銷毀，并做好備案登記記錄。 1.4協(xié)助文件制修訂部門按標(biāo)準(zhǔn)要求完成相關(guān)體系文件的更改(含換版)，并做好登記和管理。 2、計量工作 2.1按照每年編制《計量器具周期檢定計劃》表，對到期計量器具進(jìn)行分批送檢，跟蹤； 2.2對已開展檢定的計量器具計量結(jié)果進(jìn)行判定，對檢定合格的計量器具出具合格標(biāo)簽。 2.3每月定期到計量器具使用部門檢查計量器具的使用狀況，如發(fā)現(xiàn)計量器具有不準(zhǔn)確或損壞現(xiàn)象，立即送往相關(guān)單位進(jìn)行校準(zhǔn)或維修。 3、標(biāo)準(zhǔn)化工作 3.1按照檢驗記錄及生產(chǎn)記錄，整理體系文件并按照檢驗規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)核對記錄信息的準(zhǔn)確性； 3.2按照文件控制程序?qū)w系文件進(jìn)行整理，并能快速準(zhǔn)確的找到產(chǎn)品對應(yīng)的原材料、半成品和產(chǎn)品記錄； 3.3按照體系要求完成生產(chǎn)巡檢工作，并對現(xiàn)場的不符合項記錄，上報相關(guān)部門進(jìn)行整改； 3.4參與新品設(shè)計開發(fā)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝驗證的審核工作。 任職要求： 1、中專及以上學(xué)歷，語言表達(dá)能力強，有較好的溝通能力。 2、熟練使用辦公軟件。 3、有相關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量工作經(jīng)驗優(yōu)先。