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崗位職責(zé):
1、質(zhì)量管理體系建設(shè)與維護
建立、實施并持續(xù)改進符合ISO 13485、GMP等法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系；
編寫、修訂和審核質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等體系文件；
組織內(nèi)部質(zhì)量審核，跟進整改措施的落實與效果驗證。
2、生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)督
監(jiān)督生產(chǎn)現(xiàn)場各工序的質(zhì)量控制點，確保符合工藝規(guī)程和質(zhì)量標準；
檢查清場、物料管理、設(shè)備狀態(tài)、環(huán)境監(jiān)控（潔凈區(qū)壓差、溫濕度、沉降菌等）；
審核生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、偏差報告等，確保數(shù)據(jù)完整、真實、可追溯。
3、驗證與確認管理
參與工藝驗證、清潔驗證、設(shè)備驗證、滅菌驗證等方案的制定與實施；
跟蹤驗證過程中的偏差與變更，確保驗證結(jié)論有效。
4、不合格品與CAPA管理
主導(dǎo)不合格品的調(diào)查、評估與處理；
任職要求:
1、熟悉ISO 13485、GMP、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)
2、能獨立編寫質(zhì)量管理體系文件，具備內(nèi)審員資質(zhì)者優(yōu)先
3、2年以上二類或三類醫(yī)療器械QC或QA經(jīng)驗；具有醫(yī)療器械檢驗或者體系從業(yè)經(jīng)驗優(yōu)先
4、大專及以上，生物學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)院、材料、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)
5、良好的溝通協(xié)調(diào)能力、邏輯分析能力、抗壓能力