職位描述
微生物檢驗(yàn)理化檢測生物工程醫(yī)藥制造化工
1、實(shí)驗(yàn)室55維護(hù)；
2、所有量器具校驗(yàn)和壓力表、安全閥的外校工作；
3、協(xié)助推動(dòng)質(zhì)量體系的運(yùn)行和客戶審核；
4、檢驗(yàn)儀器的日常維護(hù)清潔，并做好檢測、管理和記錄工作；
5、留樣室及留樣樣品的觀察等管理工作;
6、熟悉GMP 及藥典的各項(xiàng)檢驗(yàn)規(guī)定，確保實(shí)驗(yàn)安全、有效的進(jìn)行;
7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性評(píng)價(jià)，為產(chǎn)品貯存期及有效期提供數(shù)據(jù)支持;
8、車間環(huán)境監(jiān)控及產(chǎn)品物理化學(xué)檢測實(shí)驗(yàn)，原始數(shù)據(jù)的記錄、報(bào)告發(fā)送，主導(dǎo)微生物超標(biāo)的分析和調(diào)查;
9、對(duì)檢驗(yàn)過程中的質(zhì)量問題，及時(shí)向上級(jí)匯報(bào)，并提出有效建議;
10、新產(chǎn)品導(dǎo)入過程中的確認(rèn)、跟蹤工作;配合進(jìn)行各類特殊實(shí)驗(yàn)的測試工作;
11、月度相關(guān)質(zhì)量工作，書面報(bào)告主管;
12、完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其它工作任務(wù)。
2、所有量器具校驗(yàn)和壓力表、安全閥的外校工作；
3、協(xié)助推動(dòng)質(zhì)量體系的運(yùn)行和客戶審核；
4、檢驗(yàn)儀器的日常維護(hù)清潔，并做好檢測、管理和記錄工作；
5、留樣室及留樣樣品的觀察等管理工作;
6、熟悉GMP 及藥典的各項(xiàng)檢驗(yàn)規(guī)定，確保實(shí)驗(yàn)安全、有效的進(jìn)行;
7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性評(píng)價(jià)，為產(chǎn)品貯存期及有效期提供數(shù)據(jù)支持;
8、車間環(huán)境監(jiān)控及產(chǎn)品物理化學(xué)檢測實(shí)驗(yàn)，原始數(shù)據(jù)的記錄、報(bào)告發(fā)送，主導(dǎo)微生物超標(biāo)的分析和調(diào)查;
9、對(duì)檢驗(yàn)過程中的質(zhì)量問題，及時(shí)向上級(jí)匯報(bào)，并提出有效建議;
10、新產(chǎn)品導(dǎo)入過程中的確認(rèn)、跟蹤工作;配合進(jìn)行各類特殊實(shí)驗(yàn)的測試工作;
11、月度相關(guān)質(zhì)量工作，書面報(bào)告主管;
12、完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其它工作任務(wù)。
工作地點(diǎn)
蘇州張家港市張家港眾輝醫(yī)用塑料科技有限公司塘橋鎮(zhèn)妙橋吹鼓路99號(hào)瓴銳產(chǎn)業(yè)園
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職位發(fā)布者
馮岳云/HR
剛剛活躍立即溝通
張家港眾輝醫(yī)用塑料科技有限公司張家港眾輝醫(yī)用塑料科技有限公司成立于2015年01月08日，于2015年06月30日首次向國家藥品監(jiān)督管理總局提交外用液體藥用高密度聚乙烯瓶包裝系統(tǒng)的生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)。于2016年07月05日獲總局簽發(fā)批件：外用液體藥用高密度聚乙烯瓶注冊(cè)證（國藥包字：20160830）。而后陸續(xù)向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提交：藥包材關(guān)聯(lián)審評(píng)審批登記資料，并獲得審評(píng)中心專???組審核通過，并公示于國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站藥包品種：低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶（登記號(hào)：B20170001373)；外用液體藥用聚酯瓶（B20180000365）。公司投資總額為1000萬元，注冊(cè)資本為1000萬元。公司現(xiàn)有員工20余人，專科以上學(xué)歷技術(shù)人員6個(gè)，專業(yè)管理人員9人，擁有國內(nèi)外領(lǐng)先的藥包材生產(chǎn)設(shè)備9臺(tái)，相關(guān)檢驗(yàn)檢測設(shè)備25臺(tái)，年產(chǎn)藥包材5000萬套，體外診斷試劑包裝材料1200萬套，醫(yī)用耗材500萬套，主要工藝流程為：注塑成型，注拉吹成型，注吹成型，生產(chǎn)設(shè)備高效自動(dòng)化，相關(guān)配套模具均為行業(yè)領(lǐng)先水平，原材料利用率高達(dá)98%以上，生產(chǎn)車間恒溫恒濕，無塵無菌，符合醫(yī)藥工業(yè)潔凈等級(jí)D級(jí)（10萬級(jí)）要求，保證無DN(脫氧核糖核酸酶）、RNase（核糖核酸酶）、蛋白酶以及致熱源被檢出。公司秉著質(zhì)量是企業(yè)的生命、創(chuàng)新是血液發(fā)展思路。不斷研發(fā)新型包裝材料和結(jié)構(gòu)及生產(chǎn)工藝改良和應(yīng)用，并獲得多項(xiàng)技術(shù)發(fā)明專利，如精準(zhǔn)定量給藥，無殘留滴出氣液分流除菌過濾包裝系統(tǒng)等，都處于同行業(yè)領(lǐng)先技術(shù)水平。并致力于打造國內(nèi)一流醫(yī)藥包裝技術(shù)及產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)中心。
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