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更新于 10月20日

理化方法開發(fā)研究員

7000-12000元

職位描述

生物藥抗體藥分析方法開發(fā)HPLC
崗位職責(zé):
1. 熟悉掌握純度( SE-HPLC、RP-HPLC、CE-SDS、cIEF)、鑒別/結(jié)構(gòu)完整(LC-MS/MS、肽圖、Edman、DSC等表征項(xiàng))、糖基化/翻譯后修飾等(LC-MS、毛細(xì)管電泳-質(zhì)譜聯(lián)用(CE-MS) )等分析方法。
2. 能獨(dú)立完成方法開發(fā)、預(yù)驗(yàn)證、正式驗(yàn)證,包括:
- DOE設(shè)計(jì)、系統(tǒng)適用性標(biāo)準(zhǔn)、控制策略制定;
- 撰寫驗(yàn)證方案/報(bào)告(ICH Q2(R1)、USP <1225>、ChP 9101);
3. 熟悉QbD理念,能用JMP、Minitab進(jìn)行實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與統(tǒng)計(jì)分析。
4. 熟悉GMP、IND/BLA資料撰寫,能應(yīng)對(duì)官方現(xiàn)場(chǎng)GMP核查與發(fā)補(bǔ)。
5. 具備異常調(diào)查(OOS/OOT)、CAPA、變更控制經(jīng)驗(yàn)。

任職要求:
1. 碩士以上,分析化學(xué)、藥學(xué)、生物技術(shù)、蛋白質(zhì)科學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2. 3-5年生物大分子(疫苗、抗體、融合蛋白) 或膠原/明膠等分析方法開發(fā)經(jīng)驗(yàn);
3. 有重組蛋白疫苗或VLP/佐劑項(xiàng)目經(jīng)歷者優(yōu)先;
4. 良好的英文聽、說能力、能獨(dú)立撰寫英文方案、報(bào)告,查閱FDA/EMA指南。

工作地點(diǎn)

山東省煙臺(tái)市萊山區(qū)創(chuàng)業(yè)路15號(hào)

職位發(fā)布者

唐志鐘/人事經(jīng)理

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公司Logo煙臺(tái)派諾生物技術(shù)有限公司
派諾是一家面向全球的疫苗企業(yè),聚焦于研發(fā)、生產(chǎn)和市場(chǎng)營(yíng)銷U-VLP新型技術(shù)路線的創(chuàng)新疫苗,以“保護(hù)世界健康”為目標(biāo),持續(xù)提供臨床急需的高科技產(chǎn)品。派諾擁有開發(fā)創(chuàng)新疫苗的核心技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)豐富的國(guó)際化科學(xué)家團(tuán)隊(duì),組建了從研發(fā)、中試到商業(yè)化的完整產(chǎn)業(yè)鏈,形成了與高質(zhì)量發(fā)展要求相適應(yīng)的人才支撐體系,實(shí)現(xiàn)了創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、人才鏈和價(jià)值鏈的有效融合。
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