崗位職責(zé)
1、項(xiàng)目全流程管理：負(fù)責(zé)中藥新藥、經(jīng)典名方、院內(nèi)制劑或大健康產(chǎn)品的研發(fā)立項(xiàng)、方案設(shè)計(jì)及全流程管理，建立項(xiàng)目里程碑與關(guān)鍵交付物，確保項(xiàng)目按計(jì)劃推進(jìn)。
2、CRO供應(yīng)商篩選與管理：負(fù)責(zé)藥效學(xué)、毒理學(xué)（GLP）等非臨床研究外包機(jī)構(gòu)（CRO）的篩選、評(píng)估、比選與合作談判；建立并維護(hù)供應(yīng)商管理機(jī)制，確保合作機(jī)構(gòu)符合監(jiān)管與質(zhì)量體系要求（如GLP、OECD等適用標(biāo)準(zhǔn)）。
3、研發(fā)計(jì)劃制定與資源統(tǒng)籌：制定詳細(xì)研發(fā)計(jì)劃，統(tǒng)籌藥學(xué)研究、藥效研究、毒理研究及生產(chǎn)工藝研究等供應(yīng)商，推動(dòng)產(chǎn)品申報(bào)與產(chǎn)業(yè)化。
4、藥學(xué)研究統(tǒng)籌與把控：統(tǒng)籌/主導(dǎo)中藥處方篩選與研究策略，推進(jìn)提取純化工藝優(yōu)化、劑型設(shè)計(jì)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究（含關(guān)鍵質(zhì)量屬性與控制策略），保障藥學(xué)研究滿足注冊(cè)要求與生產(chǎn)可行性。
5、研究過(guò)程監(jiān)督與質(zhì)量控制：審核非臨床研究方案（動(dòng)物模型設(shè)計(jì)、給藥方案、檢測(cè)指標(biāo)、統(tǒng)計(jì)分析等），監(jiān)督研究進(jìn)度與數(shù)據(jù)質(zhì)量；協(xié)調(diào)解決藥效評(píng)價(jià)或毒理研究（急性毒性、長(zhǎng)期毒性等）中的技術(shù)與執(zhí)行問(wèn)題。
6、數(shù)據(jù)分析與報(bào)告審核：審核非臨床研究原始數(shù)據(jù)與研究報(bào)告，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯并滿足申報(bào)要求；與注冊(cè)團(tuán)隊(duì)協(xié)同，支持IND/NDA等申報(bào)資料準(zhǔn)備與遞交。
7、中試放大與工藝轉(zhuǎn)移：監(jiān)督中試放大、工藝驗(yàn)證與技術(shù)轉(zhuǎn)移，確保符合GMP要求；推動(dòng)解決生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題（如穩(wěn)定性、批間一致性、關(guān)鍵工藝參數(shù)控制等），保障產(chǎn)業(yè)化落地。
8、法規(guī)符合性與注冊(cè)支持：熟悉《中國(guó)藥典》、藥品注冊(cè)管理相關(guān)要求及ICH等適用指南，確保研發(fā)策略與資料符合法規(guī)要求；組織藥學(xué)及非臨床資料撰寫與整合，配合完成新藥/院內(nèi)制劑注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)溝通相關(guān)支持工作。
任職要求：
1、學(xué)歷專業(yè)：本科及以上學(xué)歷，中藥學(xué)、藥學(xué)、天然藥物化學(xué)、中醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)；碩士?jī)?yōu)先。
2、經(jīng)驗(yàn)要求：
（1）5年以上中藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，曾完整主導(dǎo)或深度負(fù)責(zé)過(guò)1-2個(gè)中藥項(xiàng)目的藥學(xué)、藥效、毒理研究及申報(bào)工作。
（2）具備非臨床CRO供應(yīng)商管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉非臨床研究合作流程與質(zhì)量管理要點(diǎn)。
（3）有成功申報(bào)中藥IND（臨床試驗(yàn)申請(qǐng)）或NDA（上市申請(qǐng)）項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3、專業(yè)能力：
（1）熟悉并能把控中藥藥學(xué)研究（提取、制劑、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等）與非臨床研究（藥效/毒理試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)分析、報(bào)告審核）。
（2）了解并能應(yīng)用GMP、GLP、GCP等規(guī)范要求，能夠獨(dú)立審核試驗(yàn)方案、研究報(bào)告及關(guān)鍵申報(bào)資料。
4、綜合能力：
（1）具備優(yōu)秀的項(xiàng)目管理能力（計(jì)劃、組織、推進(jìn)、風(fēng)險(xiǎn)控制與交付意識(shí)），擅長(zhǎng)跨部門協(xié)作與資源整合。
（2）具備良好的溝通協(xié)調(diào)與供應(yīng)商談判能力，邏輯清晰、結(jié)果導(dǎo)向。
（3）責(zé)任心強(qiáng)，執(zhí)行力與抗壓能力好，能夠適應(yīng)階段性高強(qiáng)度工作。