職位描述
QA
一、崗位職責
1、負責藥品生產(chǎn)全過程的質量監(jiān)督與現(xiàn)場監(jiān)控，確保符合GMP規(guī)范。
2、審核批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄及相關文件，確保數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。
3、參與偏差調查、變更控制、OOS（超標結果）處理及CAPA（糾正預防措施）跟蹤。
4、協(xié)助完成內部審計、供應商審計及客戶審計，跟進整改措施落實。監(jiān)督潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測、工藝用水檢測等關鍵質量控制點。
5、參與質量體系文件（SOP、驗證方案等）的起草、修訂與培訓。
6、配合藥監(jiān)部門檢查及產(chǎn)品注冊相關工作。
二、學歷專業(yè)：本科及以上學歷，藥學、制藥工程、藥物分析、生物技術等相關專業(yè)。
三、經(jīng)驗要求：3年-5年藥廠QA/QC相關經(jīng)驗；
四、知識技能：熟悉中國GMP、FDA/EMA法規(guī)；掌握藥品生產(chǎn)工藝、質量控制流程及常見劑型；熟練使用辦公軟件，具備文件撰寫及數(shù)據(jù)分析能力。
1、負責藥品生產(chǎn)全過程的質量監(jiān)督與現(xiàn)場監(jiān)控，確保符合GMP規(guī)范。
2、審核批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄及相關文件，確保數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。
3、參與偏差調查、變更控制、OOS（超標結果）處理及CAPA（糾正預防措施）跟蹤。
4、協(xié)助完成內部審計、供應商審計及客戶審計，跟進整改措施落實。監(jiān)督潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測、工藝用水檢測等關鍵質量控制點。
5、參與質量體系文件（SOP、驗證方案等）的起草、修訂與培訓。
6、配合藥監(jiān)部門檢查及產(chǎn)品注冊相關工作。
二、學歷專業(yè)：本科及以上學歷，藥學、制藥工程、藥物分析、生物技術等相關專業(yè)。
三、經(jīng)驗要求：3年-5年藥廠QA/QC相關經(jīng)驗；
四、知識技能：熟悉中國GMP、FDA/EMA法規(guī)；掌握藥品生產(chǎn)工藝、質量控制流程及常見劑型；熟練使用辦公軟件，具備文件撰寫及數(shù)據(jù)分析能力。
工作地點
渭南臨渭區(qū)陜西天地人和
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職位發(fā)布者
楊丹/人事經(jīng)理
三日內活躍立即溝通
華創(chuàng)合成制藥股份有限公司華創(chuàng)合成制藥股份有限公司成立于2014年，系由2009年4月成立的陜西合成藥業(yè)有限公司整體改制變更成立，公司于2015年3月在全國中小企業(yè)股份轉讓系統(tǒng)成功掛牌（股票代碼：832077），是致力于藥品研究開發(fā)、注冊申報的新藥技術企業(yè)。研發(fā)范圍涉及各類化學新藥，并針對目前上市的藥物缺陷進行結構修飾，自主研發(fā)藥效更強、安全性更高的化學新藥。并于2017年5月全資收購陜西天地人和藥業(yè)有限公司，現(xiàn)已發(fā)展成為一家集藥品、保健品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的現(xiàn)代化、綜合性制藥企業(yè)。陜西天地人和藥業(yè)有限公司位于陜西省渭南市經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)。創(chuàng)建于1992年，廠區(qū)占地面積約 70畝，注冊資金6000萬元。公司秉持“質量為上，患者至上”的宗旨，精心打造優(yōu)質的產(chǎn)品奉獻給社會。擁有膠囊劑、顆粒劑、片劑、洗劑、巴布膏劑、貼劑、中藥提取共計七條符合國家食品藥品監(jiān)督管理局 GMP標準要求的生產(chǎn)線。產(chǎn)品線共計 14個中成藥產(chǎn)品，形成了以骨科、婦科及兒科用藥為主線的核心產(chǎn)品群。銷售網(wǎng)絡遍布全國 30個省、市、自治區(qū)，與國內上百家藥品流通企業(yè)和千余家醫(yī)院建立了良好的合作關系。
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