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更新于 6月27日

現(xiàn)場QA

8000-16000元
  • 北京通州區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學藥新藥仿制藥生產(chǎn)管理QA質(zhì)量體系管理MAHFDA認證
1、協(xié)助藥品上市許可持有人藥品質(zhì)量保證體系的完善和實施工作;

2、負責對負責項目的受托方審計工作;

3、負責對藥品受托企業(yè)生產(chǎn)過程合規(guī)性進行監(jiān)督檢查。負責產(chǎn)品委托研發(fā)、生產(chǎn)過程中的偏差調(diào)查、CAPA落實跟進;

4、負責新產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中質(zhì)量管理相關(guān)工作(質(zhì)量標準制定、分析方法轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)過程監(jiān)控等)的指導(dǎo)與協(xié)調(diào);

5、負責制劑生產(chǎn)相關(guān)的各項驗證方案的審核;負責驗證工作的指導(dǎo)、監(jiān)督與協(xié)調(diào);負責驗證報告的審核;

6、負責審核質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程;

7、負責組織委托生產(chǎn)產(chǎn)品風險管理;

8、負責組織其負責的MAH藥品的原料、輔料和包材供應(yīng)商現(xiàn)場審計工作;

9、負責組織上市許可持有人藥品追溯制度執(zhí)行和產(chǎn)品年度報告實施工作;

10、負責委托企業(yè)和受托企業(yè)之間的各種協(xié)調(diào)工作。

任職資格:

1、藥學或相關(guān)專業(yè),本科以上學歷,3年以上藥品生產(chǎn)或質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,其中,至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗;

2、熟悉制劑生產(chǎn)過程,并接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)和產(chǎn)品放行的知識培訓;

3、熟悉國家最新的藥品法律法規(guī)要求,尤其是對新版GMP和MAH法規(guī)有深刻的理解和實際靈活運用能力。有參與通過GMP符合性檢查或注冊現(xiàn)場檢查經(jīng)驗者優(yōu)先;

4、具有強烈的責任心、獨立工作能力、溝通能力,較強的團隊合作能力和學習能力;
注:具體薪資根據(jù)個人能力面議;
職位福利:五險一金、餐補、帶薪年假、節(jié)日福利、交通補助、房補、周末雙休

工作地點

通州區(qū)北京亦莊生物醫(yī)藥園

職位發(fā)布者

鞏亞楠/人事經(jīng)理

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公司Logo北京亦莊人才服務(wù)
北京亦莊人才服務(wù)有限公司,成立于2020年12月15日,是一家專業(yè)從事人才服務(wù)與開發(fā)的綜合服務(wù)商。主要提供大健康管理、出行綜合服務(wù)、人才評價、政策咨詢輔導(dǎo)等人才服務(wù)業(yè)務(wù)和人才引進交流、人事代理、勞務(wù)派遣等人力資源服務(wù)業(yè)務(wù)。通過建立人才數(shù)據(jù)庫、企業(yè)數(shù)據(jù)庫、渠道資源數(shù)據(jù)庫,逐步將自身打造成為集供需平臺管理商、數(shù)據(jù)服務(wù)商等功能于一體的數(shù)字化綜合再服務(wù)平臺。
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