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職位名稱：診斷試劑質(zhì)量體系工程師
崗位職責(zé)：
1. 設(shè)計(jì)并建立診斷試劑全流程自檢方案，包括原料質(zhì)控、半成品檢測(cè)、成品性能驗(yàn)證等；
2. 制定自檢標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP），完善質(zhì)量控制體系文件；
3. 開發(fā)試劑性能檢測(cè)方法，優(yōu)化實(shí)驗(yàn)流程；
4. 參與試劑研發(fā)階段的自檢評(píng)估，為產(chǎn)品迭代提供數(shù)據(jù)支持；
5. 執(zhí)行試劑生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的自檢項(xiàng)目，記錄與分析檢測(cè)數(shù)據(jù)；
6. 識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，牽頭分析異常原因并制定改進(jìn)措施；
7. 確保自檢體系符合相關(guān)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)；
8. 整理自檢報(bào)告，配合內(nèi)部審計(jì)與外部審核；
9. 與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)檢等部門對(duì)接，推動(dòng)自檢需求落地；
10. 為團(tuán)隊(duì)提供自檢技術(shù)培訓(xùn)與指導(dǎo)。
崗位要求：
1. 具備診斷試劑質(zhì)量體系相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；
2. 熟悉自檢體系搭建與維護(hù)；
3. 能夠獨(dú)立開發(fā)試劑性能檢測(cè)方法，并優(yōu)化實(shí)驗(yàn)流程；
4. 具備良好的數(shù)據(jù)分析能力，能夠識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；
5. 熟悉國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）、ISO 13485等相關(guān)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)；
6. 具備良好的跨部門協(xié)作能力；
7. 能夠?yàn)閳F(tuán)隊(duì)提供技術(shù)培訓(xùn)與指導(dǎo)。