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崗位職責： 1、依據(jù)全面合規(guī)性的要求，制定公司總體質量目標，主導并完成外部客戶審計工作 2、收集、研究醫(yī)療器械經(jīng)營和使用相關法律法規(guī)、行業(yè)動態(tài)、醫(yī)療政策等，分類整理、動態(tài)管理，并形成法規(guī)文件目錄清單，建立電子臺賬 3、組織修訂質量體系文件，審核各部門制度、流程等文件，并監(jiān)控、指導文件的執(zhí)行 4、督促相關部門的質量管理落地執(zhí)行工作，并進行質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進； 5、對有質量疑問的企業(yè)及產(chǎn)品發(fā)起質量查詢； 6、負責質量投訴的調查、處理； 7、負責質量事故的調查、處理和報告； 8、負責質量信息的收集、管理； 9、負責不良事件的報告、協(xié)助調查和處理。編寫不良事件處理方案及報告。 10、負責不合格品的確認，與相關部門共同完成初處理工作 11、對物流驗收、倉儲、養(yǎng)護、運輸環(huán)節(jié)出現(xiàn)的質量問題進行確認 12、業(yè)務環(huán)節(jié)質量監(jiān)督指導：業(yè)務合同、協(xié)議的質量審核；異常業(yè)務情況的處理 13、按照質量培訓計劃進行培訓 14、對供貨者、購貨者和產(chǎn)品資質進行審核，建立質量檔案；必要時對供貨者進行現(xiàn)場檢查，對供貨者質量管理情況進行評價 15、對公司信息系統(tǒng)中供應商、客戶、產(chǎn)品的質量基礎數(shù)據(jù)進行審核、更新，動態(tài)管理 16、指導計算機系統(tǒng)質量控制 17、對計算機系統(tǒng)操作權限審核 18、完成迎審、迎檢、藥監(jiān)溝通、抽檢、換證 崗位要求： 1、統(tǒng)招檢驗學相關專業(yè)，包括檢驗學、生物醫(yī)學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術等專業(yè)； 2、大學以上學歷，3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷； 3、深入了解醫(yī)療器械相關政策、法律法規(guī)，熟悉使用各類辦公軟件，扎實的質量管理理論基礎，熟悉質量體系搭建流程。