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1. 規(guī)劃與設(shè)計(jì)階段（風(fēng)險(xiǎn)前置管控）
· 設(shè)計(jì)合規(guī)性審核
o 主導(dǎo)關(guān)鍵設(shè)備（反應(yīng)釜、離心機(jī)、干燥線）及公用系統(tǒng)（HVAC、純化水、工藝氣體）的技術(shù)選型，審核URS（用戶需求說明）與設(shè)計(jì)文件，確保符合ISO/EHS規(guī)范（如FDA 21 CFR Part 211, ISPE指南）。
o 識(shí)別設(shè)計(jì)缺陷（如設(shè)備材質(zhì)不耐腐蝕），提出≥90%有效整改方案。
· 預(yù)算與招標(biāo)管理
o 編制設(shè)備及工程CAPEX預(yù)算（誤差≤5%），主導(dǎo)技術(shù)標(biāo)書評(píng)審與供應(yīng)商能力審計(jì)（淘汰率≥30%）。
2. 施工與安裝階段（質(zhì)量與進(jìn)度雙控）
· 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督與合規(guī)落地
o 監(jiān)督設(shè)備安裝與管道施工（焊接、鈍化、坡度），確保關(guān)鍵合規(guī)點(diǎn)100%達(dá)標(biāo)（如ASME BPE標(biāo)準(zhǔn)、潔凈管道焊接內(nèi)窺鏡檢測(cè)）。
o 管理變更控制（EC），評(píng)估設(shè)計(jì)變更對(duì)驗(yàn)證策略的影響（如反應(yīng)釜容積調(diào)整需重新進(jìn)行PQ）。
· 風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急管理
o 建立施工安全紅線（如高空作業(yè)防護(hù)、?；沸孤╊A(yù)案），實(shí)現(xiàn)零重大安全事故。
3. 調(diào)試與驗(yàn)證階段（ISO體系奠基）
· 驗(yàn)證總計(jì)劃（VMP）執(zhí)行
o 主導(dǎo)設(shè)備/設(shè)施DQ/IQ/OQ/PQ（如反應(yīng)釜溫度分布測(cè)試、公共設(shè)備調(diào)試等），確保3個(gè)月內(nèi)完成核心系統(tǒng)驗(yàn)證。
o 解決調(diào)試瓶頸（如離心機(jī)振動(dòng)超標(biāo)），推動(dòng)問題關(guān)閉率≥95%。
· 移交標(biāo)準(zhǔn)制定
o 建立維護(hù)SOP、備件清單、潤(rùn)滑圖譜，培訓(xùn)生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)接管設(shè)備（移交合格率100%）。
4. 投產(chǎn)與體系構(gòu)建階段（長(zhǎng)效運(yùn)維機(jī)制）
· 全生命周期體系搭建
o 設(shè)計(jì)預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃（覆蓋率≥98%），部署DCS系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)設(shè)備OEE≥90%。
o 制定備件安全庫(kù)存模型（資金占用降低20%）。
· 團(tuán)隊(duì)組建與賦能
o 設(shè)備建成后招聘并培訓(xùn)維修工程師/技術(shù)員，組建設(shè)備運(yùn)維團(tuán)隊(duì)。