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崗位職責(zé)：1. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量評價，包括產(chǎn)品軟件、硬件評價方法的建立、有效性評價，產(chǎn)品生命周期中的設(shè)計(jì)/更改驗(yàn)證，產(chǎn)品貨架壽命驗(yàn)證，生物學(xué)驗(yàn)證，原材料質(zhì)量評價等； 2. 參與競品分析，負(fù)責(zé)產(chǎn)品和驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)的采集。 3. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品自測，包括第三方的測試，認(rèn)證的供應(yīng)商的開發(fā)和測試對接（例如EMC，電池認(rèn)證）； 4. 對有源項(xiàng)目產(chǎn)品開展質(zhì)量保證工作，包括對醫(yī)療器械軟件開展評價和測試，確保軟件開發(fā)合規(guī)性； 5. 開展監(jiān)督項(xiàng)目運(yùn)行的體系風(fēng)險(xiǎn)，協(xié)助完善QMS，及時進(jìn)行項(xiàng)目調(diào)整； 6. 輸出PQC、FQC測試方案的要求； 7. 配合完成設(shè)計(jì)開發(fā)過程中產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)工作的審核。 任職資格： 1. 本科及以上學(xué)歷，3年以上工作經(jīng)驗(yàn)； 2. 三類醫(yī)療器械，有源+無源經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先； 3. 熟悉ISO13485、ISO14971、GB9706、YY0505，ISO10993等，具有內(nèi)審員資格優(yōu)先； 4. 三年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，有過三類無菌介入/植入，有源設(shè)備工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先； 5. 對6sigma、DOE有基本了解； 6. 熟悉醫(yī)療器械開發(fā)設(shè)計(jì)流程，走過產(chǎn)品全生命周期優(yōu)先； 7. 熟悉醫(yī)療器械法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)。