崗位職責：
工作分為體系類、校準管理、質(zhì)量管理及質(zhì)量驗證四個部分，從事過1-2個部分即可。

體系類：
1、建立和維護SOP,QM,QF起草、修訂、審批、生效、到期回顧、分發(fā)及撤回的管理流程。
2、監(jiān)督和管理質(zhì)量體系下SOP、QM、QF的定期回顧和修訂，確保合規(guī)性和可執(zhí)行性，確保GMP
3、負責對質(zhì)量相關(guān)部門的SOP管理人員進行培訓，解答受控文件日常管理中的問題。
4、負責監(jiān)督抽查SOP,QM,QF的正確執(zhí)行，就發(fā)現(xiàn)問題與相關(guān)部門溝通整改措施并跟蹤落實直至關(guān)閉。
5、負責對部門內(nèi)SOP/QM/QF文件管理出現(xiàn)的問題的整改落實。
校準管理：
1、負責公司計量管理體系的建立和維護。校正管理中的數(shù)據(jù)完整性。
2、建立和更新公司所有計量設(shè)備/儀器儀表的管理清單，負責計量設(shè)備/儀器儀表的內(nèi)部及外部校驗管理。
3、結(jié)合實際儀器使用狀況，制定公司所有計量設(shè)備/儀器儀表的檢驗計劃及負責校驗計劃的實施，確保公司計量器具的準確性。
4、根據(jù)SOP流程，對公司所有計量器具定期安排校驗，復核校驗記錄或證書。
質(zhì)量管理：
1、對產(chǎn)品制造和質(zhì)量體系運行過程中的相關(guān)現(xiàn)場、操作和行為、文件和記錄進行每日/每周/每月動態(tài)巡查和復核，對違反cGMP規(guī)范要求及公司SOP要求的操作和行為予以制止和糾正，對相關(guān)人員進行培訓，并向QA管理層報告。
2、審批或復核分工范圍內(nèi)非生產(chǎn)類的次要偏差，復核分工范圍內(nèi)非生產(chǎn)類的主要和關(guān)鍵偏差。參與重大偏差/客戶投訴調(diào)查，分析根本原因并提出有效的糾正預防措施。
3、負責組織或參與DMS系統(tǒng)的審計追蹤有效性核查。
4、復核和填寫產(chǎn)品放行文件和其他相關(guān)的質(zhì)量體系文件，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)，藥品注冊和質(zhì)量標準。
質(zhì)量驗證類：
1、組織督促各使用部門對于URS的撰寫，并履行復核和審批的義務(wù)；廠房/設(shè)施/設(shè)備相關(guān)改造的變更文件的復核和/或?qū)徟?br>2、與使用部門以及設(shè)備部討論驗證計劃，制定合理的驗證計劃，確保驗證工作按計劃執(zhí)行。
3、組織撰寫并批準驗證報告，并確保數(shù)據(jù)以及記錄的完整性，在廠房/設(shè)施/設(shè)備使用前得到及時關(guān)閉，并登記歸檔。

任職要求：
1、本科及以上學歷，藥學、化學等相關(guān)工程專業(yè)背景。具備寡核苷酸原料藥生產(chǎn)經(jīng)驗優(yōu)先。
2、5年以上制藥行業(yè)工作經(jīng)驗，3年以上同崗位工作經(jīng)驗。
3、熟悉FDA、EU、CFDA相關(guān)GMP知識，并能運用GMP知識解決實際問題。
4、具備編寫相關(guān)GMP文件，如URS、廠房設(shè)施設(shè)備確認、校準管理等相關(guān)文件的能力。