職位描述
化學(xué)藥QA生產(chǎn)管理GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證
崗位職責(zé)
1 在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，開展質(zhì)量控制活動(dòng)；對質(zhì)量控制部工作進(jìn)行合理分工，
保證部門各項(xiàng)工作的開展和職能的履行。
2 負(fù)責(zé)組織完善實(shí)驗(yàn)室控制體系，制定與審核本部門體系文件，組織實(shí)施并監(jiān)督執(zhí)
行。
3 負(fù)責(zé)物料、中間產(chǎn)品及成品的取樣、檢驗(yàn)、分析、留樣及穩(wěn)定性考察以及質(zhì)量控
制參數(shù)的統(tǒng)計(jì)分析（包括委托生產(chǎn)產(chǎn)品）。
4 組織實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果超出標(biāo)準(zhǔn)或超趨勢（OOS/OOT）以及異常結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室調(diào)查、
處理和反饋，參與偏差調(diào)查、質(zhì)量事故調(diào)查處理（包括委托生產(chǎn)產(chǎn)品）。
5 負(fù)責(zé)組織完成本部門內(nèi)安全、環(huán)保、職業(yè)健康等專業(yè)要求的工作；負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室安
全管理、組織落實(shí)實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)安全、環(huán)保、職業(yè)健康措施。
6 指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查下屬工作，協(xié)調(diào)解決下屬工作中出現(xiàn)的問題，處理工作中的緊
急情況。
7 負(fù)責(zé)部門的人才梯度建設(shè)，對檢驗(yàn)人員的業(yè)務(wù)、技術(shù)指導(dǎo)并進(jìn)行監(jiān)督與考核，提
高其業(yè)務(wù)水平。
9 對檢驗(yàn)人員進(jìn)行工作分配，對違反檢驗(yàn)規(guī)程、規(guī)定及制度的人和事進(jìn)行處罰。
10 負(fù)責(zé)組織檢驗(yàn)物資的計(jì)劃申報(bào)、保管、發(fā)放與使用。
11 對檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、真實(shí)性負(fù)責(zé)。
12 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)儀器等維護(hù)計(jì)劃編寫并實(shí)施。
13 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用化學(xué)試劑、化學(xué)器具等其他物品的管理。負(fù)責(zé)危險(xiǎn)品、易制毒品等
試劑的管理。
14 確保質(zhì)量控制人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育，制定部門年度培訓(xùn)
計(jì)劃，并監(jiān)督執(zhí)行。
15 參與、協(xié)助其他與公司有關(guān)的管理目標(biāo)，例如財(cái)務(wù)目標(biāo)、資產(chǎn)管理等。
16 負(fù)責(zé)質(zhì)量保證部各崗位管理人員的考核評價(jià)，本部門崗位人事調(diào)配工作。
17 完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職條件
1 教育背景：藥學(xué)、分析化學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷（初級及以上專業(yè)技術(shù)職稱
或執(zhí)業(yè)藥師資格）。
2 培訓(xùn)：接受過《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
等法律法規(guī)以及質(zhì)量管理、藥學(xué)、微生物等專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)。
3 經(jīng)驗(yàn)：具有 5 年以上從事藥品質(zhì)量控制管理工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少 3 年以上藥品實(shí)
驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn)。
4 技能：了解并掌握藥品檢驗(yàn)分析相關(guān)知識(shí)；熟悉相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則，能指導(dǎo)開
展儀器、理化、微生物檢驗(yàn)工作；掌握質(zhì)控中心全流程管理，較強(qiáng)的 GMP 文件編寫能力，
辦公軟件操作能力；具有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力、溝通協(xié)調(diào)能力和抗壓能力、善于發(fā)現(xiàn)及
解決問題；熟悉制藥企業(yè)檢測實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作及管理，有項(xiàng)目管理和實(shí)驗(yàn)室團(tuán)隊(duì)管理能力。
隸屬關(guān)系
1 在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，開展質(zhì)量控制活動(dòng)；對質(zhì)量控制部工作進(jìn)行合理分工，
保證部門各項(xiàng)工作的開展和職能的履行。
2 負(fù)責(zé)組織完善實(shí)驗(yàn)室控制體系，制定與審核本部門體系文件，組織實(shí)施并監(jiān)督執(zhí)
行。
3 負(fù)責(zé)物料、中間產(chǎn)品及成品的取樣、檢驗(yàn)、分析、留樣及穩(wěn)定性考察以及質(zhì)量控
制參數(shù)的統(tǒng)計(jì)分析（包括委托生產(chǎn)產(chǎn)品）。
4 組織實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果超出標(biāo)準(zhǔn)或超趨勢（OOS/OOT）以及異常結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室調(diào)查、
處理和反饋，參與偏差調(diào)查、質(zhì)量事故調(diào)查處理（包括委托生產(chǎn)產(chǎn)品）。
5 負(fù)責(zé)組織完成本部門內(nèi)安全、環(huán)保、職業(yè)健康等專業(yè)要求的工作；負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室安
全管理、組織落實(shí)實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)安全、環(huán)保、職業(yè)健康措施。
6 指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查下屬工作，協(xié)調(diào)解決下屬工作中出現(xiàn)的問題，處理工作中的緊
急情況。
7 負(fù)責(zé)部門的人才梯度建設(shè)，對檢驗(yàn)人員的業(yè)務(wù)、技術(shù)指導(dǎo)并進(jìn)行監(jiān)督與考核，提
高其業(yè)務(wù)水平。
9 對檢驗(yàn)人員進(jìn)行工作分配，對違反檢驗(yàn)規(guī)程、規(guī)定及制度的人和事進(jìn)行處罰。
10 負(fù)責(zé)組織檢驗(yàn)物資的計(jì)劃申報(bào)、保管、發(fā)放與使用。
11 對檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、真實(shí)性負(fù)責(zé)。
12 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)儀器等維護(hù)計(jì)劃編寫并實(shí)施。
13 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用化學(xué)試劑、化學(xué)器具等其他物品的管理。負(fù)責(zé)危險(xiǎn)品、易制毒品等
試劑的管理。
14 確保質(zhì)量控制人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育，制定部門年度培訓(xùn)
計(jì)劃，并監(jiān)督執(zhí)行。
15 參與、協(xié)助其他與公司有關(guān)的管理目標(biāo)，例如財(cái)務(wù)目標(biāo)、資產(chǎn)管理等。
16 負(fù)責(zé)質(zhì)量保證部各崗位管理人員的考核評價(jià)，本部門崗位人事調(diào)配工作。
17 完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職條件
1 教育背景：藥學(xué)、分析化學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷（初級及以上專業(yè)技術(shù)職稱
或執(zhí)業(yè)藥師資格）。
2 培訓(xùn)：接受過《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
等法律法規(guī)以及質(zhì)量管理、藥學(xué)、微生物等專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)。
3 經(jīng)驗(yàn)：具有 5 年以上從事藥品質(zhì)量控制管理工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少 3 年以上藥品實(shí)
驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn)。
4 技能：了解并掌握藥品檢驗(yàn)分析相關(guān)知識(shí)；熟悉相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則，能指導(dǎo)開
展儀器、理化、微生物檢驗(yàn)工作；掌握質(zhì)控中心全流程管理，較強(qiáng)的 GMP 文件編寫能力，
辦公軟件操作能力；具有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力、溝通協(xié)調(diào)能力和抗壓能力、善于發(fā)現(xiàn)及
解決問題；熟悉制藥企業(yè)檢測實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作及管理，有項(xiàng)目管理和實(shí)驗(yàn)室團(tuán)隊(duì)管理能力。
隸屬關(guān)系
工作地點(diǎn)
上海金山區(qū)金山衛(wèi)站1-1
入職公司信息
- 入職公司: 某制藥公司
- 公司地址: 上海浦東新區(qū)
- 公司人數(shù): 500-999人
認(rèn)證資質(zhì)
人力資源服務(wù)許可認(rèn)證
人力資源服務(wù)許可證是由國家人力資源與社會(huì)保障相關(guān)部門頒發(fā)，代表人才經(jīng)紀(jì)人所在企業(yè)可以合法開展人力資源相關(guān)業(yè)務(wù)的資質(zhì)證件。展示該標(biāo)簽代表該企業(yè)發(fā)布此職位時(shí)已上傳《人力資源服務(wù)許可證》或《人力資源服務(wù)備案證書》并經(jīng)由平臺(tái)審驗(yàn)通過。
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