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400-885-9898

更新于 6月24日

6000-12000元

職位描述

生物藥

1、負責細胞治療藥物（如CAR-T、干細胞產(chǎn)品）IND/NDA/BLA申報中質(zhì)量研究模塊的策劃與實施，包括CMC（化學、制造與控制）資料編寫、數(shù)據(jù)審核及合規(guī)性審查。

2、主導制定細胞產(chǎn)品質(zhì)量標準（原輔料、中間體、成品）、分析方法開發(fā)與驗證方案（如細胞活力、純度、功能活性檢測）。

3、編制并審核關鍵申報文件4、確保申報材料符合國內(nèi)外法規(guī)要求（中國MPA、美國FDA、EMA），跟蹤ICH

Q5A-Q11、GMP、GCP等相關指南更新。

5、協(xié)同研發(fā)、生產(chǎn)、QC部門，解決技術轉(zhuǎn)移中的質(zhì)量問題（如工藝放大、分析方法轉(zhuǎn)移）。

6、參與應對監(jiān)管機構（如CDE、FDA）的問詢與現(xiàn)場核查，主導缺陷項整改及回復。

7、建立細胞治療產(chǎn)品質(zhì)量風險管理體系（如FMEA），識別生產(chǎn)與檢驗中的關鍵風險點（如交叉污染、微生物控制）。

8、推動質(zhì)量研究技術創(chuàng)新（如新型檢測技術應用），優(yōu)化申報策略。

任職要求：

1、碩士及以上學歷，藥學、生物技術、細胞生物學、免疫學等相關專業(yè)。

2、3年以上藥品質(zhì)量研究、注冊申報或CMC管理經(jīng)驗，至少參與過1個IND及以上階段項目。

3、精通質(zhì)量研究方法學開發(fā)與驗證（如流式細胞術、qpcr、ELISA等）；

4、出色的中英文文獻檢索與報告撰寫能力；

5、跨部門溝通協(xié)調(diào)能力，能快速定位問題并推動解決方案落地。

山東省濟南市歷下區(qū)歷下區(qū)6

入職公司: 麗山健康（山東）集團有限公司
公司地址: 濟南歷下區(qū)經(jīng)十路4577號麗山國際細胞醫(yī)學產(chǎn)業(yè)園麗山國際細胞醫(yī)學產(chǎn)業(yè)園E棟
公司人數(shù): 100-299人

人力資源服務許可認證

人力資源服務許可證是由國家人力資源與社會保障相關部門頒發(fā)，代表人才經(jīng)紀人所在企業(yè)可以合法開展人力資源相關業(yè)務的資質(zhì)證件。展示該標簽代表該企業(yè)發(fā)布此職位時已上傳《人力資源服務許可證》或《人力資源服務備案證書》并經(jīng)由平臺審驗通過。