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職位描述： 1. 參與跟蹤查閱國內(nèi)外公司同類品種臨床學(xué)術(shù)資料，并對相關(guān)英文資料進(jìn)行翻譯整理，掌握同品種及同類新藥的研發(fā)狀態(tài)和信息； 2. 參與為在研產(chǎn)品設(shè)計臨床試驗(yàn)方案、撰寫相關(guān)文件，為產(chǎn)品的臨床研究提供醫(yī)學(xué)支持； 3. 參與在研產(chǎn)品外包CRO醫(yī)學(xué)相關(guān)文件的審核，提供醫(yī)學(xué)意見； 4. 參與IND階段、NDA階段等注冊申報資料臨床相關(guān)醫(yī)學(xué)文件的收集與整理，發(fā)補(bǔ)資料醫(yī)學(xué)相關(guān)問題的回復(fù)； 5. 對臨床項(xiàng)目團(tuán)隊包括但不限于臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)、CRO公司等提供臨床研究方案、臨床相關(guān)研究資料的培訓(xùn)； 6. 完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他醫(yī)學(xué)相關(guān)工作。 職位要求： 1. 臨床醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)等相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)背景，碩士及以上學(xué)歷； 2. 熟悉國內(nèi)外 GCP及臨床試驗(yàn)產(chǎn)品臨床設(shè)計相關(guān)指導(dǎo)原則；熟悉藥物臨床研究相關(guān)FDA/EMA/NMPA注冊法規(guī)和指導(dǎo)原則； 3. 在科研單位、高校、醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)或臨床CRO公司1年以上臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，熟悉臨床試驗(yàn)流程和關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，有臨床方案和總結(jié)報告撰寫和審核經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮； 4. 英語CET四級水平以上，有良好的文字總結(jié)、英文閱讀、文獻(xiàn)檢索能力； 5. 可熟練地使用Word、Excel和PowerPoint等辦公軟件； 6. 工作認(rèn)真有耐心、注重細(xì)節(jié)，責(zé)任心強(qiáng)，良好的溝通和團(tuán)隊協(xié)作能力，能夠承受工作壓力。