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崗位職責： ?參與制定臨床項目臨床開發(fā)計劃和策略，分析評估適應癥的選擇、治療方案的選擇； ?負責臨床試驗設計及撰寫臨床研究相關(guān)文件，包括但不限于：研究方案、研究者手冊、知情同意書、臨床研究總結(jié)報告、產(chǎn)品IND/NDA相關(guān)申報資料及項目所需的其他相關(guān)醫(yī)學文件（如醫(yī)學監(jiān)察計劃）； ?在臨床研究過程中給予必要的醫(yī)學支持（包括入排審查、醫(yī)學監(jiān)查、SAE/SUSAR等安全性事件評估分析等），確保臨床試驗的實施嚴格按照公司SOP和 GCP/ICH指導原則進行處理； ?帶領(lǐng)團隊成員對臨床試驗過程中有效性和安全性數(shù)據(jù)進行整理與分析，為臨床決策提供依據(jù)； ?帶領(lǐng)團隊和合作方，與外部專家進行相關(guān)醫(yī)學事務的溝通與討論，維護與外部專家的溝通渠道，并保持良好的合作關(guān)系； ?配合研發(fā)和轉(zhuǎn)化部門，對新立項研發(fā)項目或引進項目的臨床價值、可行性和風險進行充分評估，提供臨床評估意見； ?完成上級交辦的其他工作。 任職要求： 1.碩士及以上學歷，皮膚臨床醫(yī)學等相關(guān)專業(yè)； 2.兩年以上皮膚/腸道炎癥新藥上市前醫(yī)學相關(guān)工作經(jīng)驗，有多中心臨床項目經(jīng)驗優(yōu)先； 3.熟悉ICH -GCP、中國GCP和新藥/仿制藥注冊申報法規(guī)要求； 4.善于跨部門溝通、協(xié)調(diào)，有較強的跨部門合作意識，有團隊帶教管理經(jīng)驗者優(yōu)先； 5.了解臨床需求，有相關(guān)疾病研究經(jīng)驗者優(yōu)先，有微生物制劑方面研究經(jīng)驗者更佳。