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崗位內容：
1. 質量管理體系的建立與維護
（1）制定質量方針和目標，確保與公司戰(zhàn)略一致。
（2）編制和維護質量手冊，組織定期審核和評估，持續(xù)優(yōu)化體系有效性。
2. 產品質量控制
（1）審核原材料供應商資質，確保符合質量標準。
（2）監(jiān)督生產過程，確保工藝符合規(guī)范，及時處理不合格品。
（3）負責成品檢驗，確保產品符合設計要求和標準。
3. 質量管理文件與記錄管理
（1）編制、審核和管理質量文件，確保其有效性和可追溯性。
（2）管理質量記錄，確保完整、準確，便于追溯和審核。
4. 質量問題處理與改進
（1）調查和處理質量問題，分析根本原因，制定糾正和預防措施。
（2）推動質量管理持續(xù)改進，定期評估改進效果。
5. 法規(guī)與標準遵循
（1）關注法規(guī)和標準變化，更新公司規(guī)定并組織員工培訓。
（2）定期進行合規(guī)性審核，確保產品符合法律法規(guī)要求。
6. 質量文化建設
（1）組織質量意識培訓，提高全員質量責任感。
（2）策劃和組織質量活動，鼓勵員工參與并提出改進建議。
7. 跨部門協(xié)作
（1）與研發(fā)部門協(xié)作，提供質量建議，優(yōu)化產品設計。
（2）與生產部門溝通，協(xié)助解決質量問題。
（3）與市場部門配合，收集客戶反饋并改進產品。
8. 外部審計與認證
（1）組織和準備外部審核資料，確保審核順利進行。
（2）負責醫(yī)療器械注冊及認證工作，確保產品合法合規(guī)。
（3）通過以上職責的履行，醫(yī)療器械質量負責人確保企業(yè)質量管理體系的有效運行，保障產品質量和患者安全。
任職要求： 1.本科及以上學歷，專業(yè)不限； 2.三年以上醫(yī)療器械質量管理類相關工作經驗； 3.熟練使用辦公軟件及辦公設備； 4.有較強的計劃與執(zhí)行能力、溝通協(xié)調能力和語言表達能力； 5.品行端正、嚴謹細致、辦事高效。