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一、質(zhì)量管理體系與標準制定 1.標準與流程管理 負責制定、審核和修訂物料、半成品、成品的檢驗標準及操作規(guī)程，確保符合GMP等法規(guī)要求。 建立質(zhì)量控制部門的管理制度、考核機制及質(zhì)量手冊，監(jiān)督執(zhí)行并優(yōu)化流程。 2.供應商與來料控制 參與供應商評審，制定物料檢驗規(guī)范，定期評估供應商質(zhì)量表現(xiàn)。 監(jiān)督來料檢驗，處理質(zhì)量問題并協(xié)調(diào)PMC或物料審核小組。 二、檢驗與數(shù)據(jù)分析 1.檢驗執(zhí)行與監(jiān)督 安排來料、生產(chǎn)過程及成品的檢驗（抽檢/全檢），確保符合客戶要求。 審核檢驗記錄、報告及穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)，處理OOS/OOT（超標/超趨勢）結(jié)果。 2.質(zhì)量統(tǒng)計與改進 定期分析檢驗數(shù)據(jù)，進行趨勢分析，提出質(zhì)量改進方案。 主導偏差調(diào)查、CAPA（糾正預防措施）及變更管理。 三、團隊管理與培訓 1.團隊協(xié)調(diào)與考核 分配QC人員工作任務，監(jiān)督績效并優(yōu)化團隊協(xié)作。 組織部門內(nèi)部溝通會，提升團隊凝聚力和責任意識。 2.技能培訓 組織員工培訓，涵蓋檢驗方法、儀器操作、規(guī)范等。 四、跨部門協(xié)作與客戶保障 1.生產(chǎn)與研發(fā)支持 協(xié)調(diào)生產(chǎn)部門預防質(zhì)量風險，確保貨期與品質(zhì)平衡。 2.客戶與法規(guī)對接 確保出貨產(chǎn)品滿足客戶標準，處理退貨復檢。 配合審計、注冊資料審核及法規(guī)更新。 五、實驗室與設備管理 · 負責實驗室日常運行，包括儀器校準、試劑管理及數(shù)據(jù)完整性。 · 監(jiān)督留樣考察、穩(wěn)定性試驗，為產(chǎn)品有效期提供依據(jù)。 其他：有一定英語基礎，能看得懂英文指標和行業(yè)標準，客戶問卷等