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更新于 8月23日
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醫(yī)療器械質(zhì)量負責(zé)人/質(zhì)量經(jīng)理

1-1.5萬
  • 合肥肥西縣
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械體外診斷試劑質(zhì)量管理醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位要求：
1、主導(dǎo)建立、維護并持續(xù)完善質(zhì)量管理體系。
2、主持公司質(zhì)量體系認(rèn)證、產(chǎn)品注冊申報、生產(chǎn)許可申報等工作，以及后
續(xù)證書的換發(fā)、變更、續(xù)期事宜。
3、主持公司與SFDA、ShFDA及其他藥監(jiān)、藥檢部門的溝通。
4、負責(zé)組織建立公司質(zhì)量體系文件，并確保嚴(yán)格貫徹執(zhí)行。
5、協(xié)調(diào)公司各部門質(zhì)量管理相關(guān)工作，督促其按照相關(guān)規(guī)范與要求開展工
作，保證公司質(zhì)量體系有效運行。
6、負責(zé)監(jiān)控公司生產(chǎn)質(zhì)量活動，確保符合公司相關(guān)程序文件及法律、法規(guī)、
規(guī)范的要求。
7、負責(zé)評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商，并規(guī)范管理。
8、確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品及成品完成所有必要的
檢驗，且符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
9、負責(zé)審批各類確認(rèn)與驗證文件，確保完成必要的確認(rèn)與驗證工作。
10、負責(zé)開展產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察工作，準(zhǔn)確提供穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)。
11、負責(zé)配合組織開展公司內(nèi)審及管理評審工作。
12、負責(zé)及時處理偏差、變更、投訴、退貨、及不良事件等，評估其影響，
并提出意見、采取有效措施。
13、負責(zé)開展產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析工作。
14、負責(zé)組織開展員工培訓(xùn)工作，確保公司所有與生產(chǎn)質(zhì)量活動相關(guān)的人員
均經(jīng)過必要的培訓(xùn)。
任職資格：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量經(jīng)理工作經(jīng)驗（質(zhì)量負責(zé)人更佳），年齡30-50歲，具有診斷試劑行業(yè)質(zhì)量管理、注冊申報相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、熟悉ISO9001、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，熟練掌握《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范的要求。
4、熟悉質(zhì)量管理及申報注冊流程，具備質(zhì)量管理體系文件起草、修訂、審核能力。
5、熟悉公司產(chǎn)品的基本生產(chǎn)工藝流程和檢驗流程。
6、具有良好的職業(yè)道德、極高的工作熱情和強烈的責(zé)任心。
具備強烈的質(zhì)量意識，工作嚴(yán)謹(jǐn)細致、積極主動；具有優(yōu)秀的組織、溝通、協(xié)調(diào)能力；能夠承受較大的工作壓力，富有團隊協(xié)作精神
職位福利：五險一金、績效獎金、帶薪年假、定期團建、創(chuàng)業(yè)公司、鼓勵內(nèi)部創(chuàng)新、年輕化團隊、團隊氣氛活潑

工作地點

合肥肥西縣工投·立恒工業(yè)廣場D1棟10樓B區(qū)

職位發(fā)布者

柏朦朦/HR

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公司Logo安徽諾真生物科技有限公司
公司介紹安徽諾真生物科技有限公司，由位于波士頓和合肥的創(chuàng)始人共同創(chuàng)立，是一家兼具中國文化基因和美國科技背景的醫(yī)療技術(shù)公司，對技術(shù)有深刻的理解和熱情。公司致力于高通量測序文庫制備技術(shù)及配套的數(shù)據(jù)分析與解讀流程的研發(fā)與應(yīng)用，推動基因檢測在腫瘤、遺傳病等領(lǐng)域的發(fā)展，公司的使命是實現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療大眾化,惠及國人健康。目前公司投資總額一億元，坐落在合肥市肥西經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)，占地1500平方米的NGS體外診斷試劑盒GMP生產(chǎn)車間，已經(jīng)投入生產(chǎn)。10款I(lǐng)VD診斷試劑盒創(chuàng)新產(chǎn)品在臨床試驗和報批正在進行中。諾真生物正迅速啟動腫瘤NGS測序IVD產(chǎn)品注冊及臨床檢驗服務(wù)體系建設(shè)。預(yù)計于2024年獲得三類醫(yī)療器械注冊證并全面布局全國產(chǎn)品銷售及高端檢測服務(wù)。公司擁有美***公司(Genomic Future, Inc.)成熟的針對FFPE DNA、 cfDNA（***）的高通量測序文庫制備技術(shù)和基因檢測技術(shù)，專注于研發(fā)適用于中國市場的臨床檢測試劑盒。公司***的專利技術(shù)，大幅降低了檢測試劑盒的成本，與試劑配套的易學(xué)易用的生物信息學(xué)分析軟件，可以一鍵完成從原始數(shù)據(jù)到突變列表注釋的全部數(shù)據(jù)分析流程，綜合技術(shù)優(yōu)勢和成本優(yōu)勢的疊加，有效解決了當(dāng)前高通量基因測序技術(shù)在應(yīng)用推廣過程中存在的效率低、準(zhǔn)確率低、數(shù)據(jù)分析復(fù)雜、成本高等障礙。公司旗下?lián)碛袃杉业谌结t(yī)學(xué)檢驗實驗室—合肥諾真醫(yī)學(xué)檢驗實驗室和大連基恩精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢驗實驗室，已經(jīng)投入臨床服務(wù)使用。諾真生物及其子公司目前已獲得多輪融資包括合肥創(chuàng)投天使投資及政府扶持資金。投資人全力支持公司持續(xù)深耕前沿技術(shù)研發(fā)與推廣，踐行專注、開放、合作共贏的理念，穩(wěn)扎穩(wěn)打服務(wù)國內(nèi)精準(zhǔn)醫(yī)療市場。公司秉承“人才是最重要資產(chǎn)”的價值取向，堅持“需求導(dǎo)向”、“技術(shù)驅(qū)動”、“開放共享”的企業(yè)發(fā)展理念，以有競爭力的經(jīng)濟激勵和兼容并蓄的人文關(guān)懷吸引志同道合的伙伴加入真固團隊，共創(chuàng)精準(zhǔn)醫(yī)療美好前景！我們將為您提供：居于市場、行業(yè)、專業(yè)領(lǐng)域前沿的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)發(fā)展平臺；有吸引力的股權(quán)激勵或業(yè)績分享激勵計劃；有行業(yè)競爭力的薪資報酬體系；充滿人文關(guān)懷的福利制度；健康良好的工作環(huán)境；積極向上有特點的企業(yè)文化氛圍；專業(yè)化、多元化、個性化學(xué)習(xí)與發(fā)展提升的機會。我們相信：您的加入，將使諾真與您彼此成就，并肩成長！
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