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1、全面負責純化水（PW）、注射用水（WFI）、純蒸汽（PS）系統(tǒng)的日常運行、維護及監(jiān)控，確保水質(zhì)符合《中國藥典》《USP》《EP》等標準要求。
2、制定并執(zhí)行水系統(tǒng)的預防性維護（PM）計劃，主導設備巡檢、故障排查及應急處理，保障系統(tǒng)穩(wěn)定運行。
3、管理關(guān)鍵設備（如多效蒸餾水機、純蒸汽發(fā)生器、RO反滲透裝置、EDI模塊、儲罐及分配循環(huán)系統(tǒng)等）的維護、消毒及性能驗證。
4、主導水系統(tǒng)的驗證工作（IQ/OQ/PQ），確保符合GMP、FDA、EU GMP等法規(guī)要求，支持審計迎檢及缺陷整改。
5、處理水質(zhì)異常事件（如電導率超標、微生物污染等），完成偏差調(diào)查（Deviation）、CAPA（糾正預防措施）及風險評估（RA）。
6、監(jiān)督水系統(tǒng)日常取樣、檢測及趨勢分析，確保TOC、內(nèi)毒素、微生物等關(guān)鍵指標達標。
7、優(yōu)化消毒程序（如巴氏消毒、過熱水消毒等），降低系統(tǒng)污染風險。
8、管理水系統(tǒng)運維團隊，分配工作任務，培訓操作人員專業(yè)技能。
9、協(xié)調(diào)外部供應商進行設備維修、改造及備件采購，確保合規(guī)性與成本可控。
10、編制并完善水系統(tǒng)SOP、設備臺賬、維護記錄及驗證報告，確保數(shù)據(jù)完整性與可追溯性。

任職資格：

一、學歷要求：專科及以上學歷，制藥工程、化學工程、水處理或相關(guān)專業(yè)。

二、工作經(jīng)驗：1、5年以上制藥/生物制品行業(yè)水系統(tǒng)（純化水、注射用水）運維管理經(jīng)驗，熟悉無菌制劑廠水質(zhì)控制要求。
2、具備水系統(tǒng)驗證（如3D周期、消毒效果驗證）及審計迎檢經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、持有水處理工程師證書、壓力容器操作證者優(yōu)先。
4、具備水系統(tǒng)驗證（如3D周期、消毒效果驗證）及審計迎檢經(jīng)驗者優(yōu)先。
5、熟悉GMP、FDA 21 CFR Part 211、ISPE水系統(tǒng)指南等法規(guī)及技術(shù)規(guī)范。
6、掌握水質(zhì)分析儀器（如TOC分析儀、電導率儀）及SCADA/DCS系統(tǒng)操作。
7、具備較強的邏輯分析能力、團隊管理能力及跨部門溝通能力。