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崗位描述: 1. 協(xié)助公司管理層進(jìn)行質(zhì)量管理體系的策劃，負(fù)責(zé)為重大質(zhì)量管理決策提供建議和信息支持； 2. 負(fù)責(zé)協(xié)助管理者代表建立公司質(zhì)量管理體系并組織實施、維護(hù)，監(jiān)督公司質(zhì)量管理體系的運作符合要求； 3. 協(xié)助管理者代表進(jìn)行本公司的數(shù)據(jù)分析和質(zhì)量管理體系的改進(jìn)； 4. 協(xié)助管理者代表進(jìn)行內(nèi)審，協(xié)助總經(jīng)理進(jìn)行管理評審，協(xié)助管理者代表接受外部審核包括藥監(jiān)局體系考核、檢查工作等； 5. 負(fù)責(zé)不良事件的管理實施； 6. 協(xié)助管理層對各部門質(zhì)量目標(biāo)的實施情況進(jìn)行考核； 7. 負(fù)責(zé)組織公司各部門進(jìn)行質(zhì)量管理培訓(xùn)； 8. 協(xié)助完成公司年度驗證計劃的策劃和監(jiān)督實施； 9. 負(fù)責(zé)公司計量器具的管理； 10. 負(fù)責(zé)完善公司各項質(zhì)量管理制度并貫徹實施； 11. 負(fù)責(zé)建立與質(zhì)量工作相關(guān)的文件或記錄及對實施情況進(jìn)行監(jiān)控； 12. 協(xié)助采購?fù)瓿晒?yīng)商和外包方評審、選擇及成品銷售合同評審； 13. 參與顧客反饋處理工作，參與由于產(chǎn)品出廠引起質(zhì)量異議、退貨、索賠等質(zhì)量事件的調(diào)查處理； 14. 負(fù)責(zé)協(xié)助完成公司產(chǎn)品注冊的實施工作； 18、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。 任職條件: 1. 教育背景:本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥、生物、材料、軟件或機械、電子、自動化等相關(guān)專業(yè) 2. 工作經(jīng)驗：1年以上同崗位工作經(jīng)驗或質(zhì)量管理經(jīng)驗。做過有源醫(yī)療設(shè)備/有源醫(yī)療器械QA的優(yōu)先。 3.知識技能:具備以下資格優(yōu)先: 內(nèi)審員資格:熟悉ISO13485等質(zhì)量管理體系知識: 熟悉掌握質(zhì)量管理運作流程: 4.能力要求:具備一定的策劃能力:文件與報告編制與撰寫能力:良好的溝通協(xié)調(diào)能力，學(xué)習(xí)能力: 英語讀寫能力。 5.加分項:具備有源醫(yī)療器械體系認(rèn)證相關(guān)工作經(jīng)驗最優(yōu)