崗位內(nèi)容:
1.負責確保生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程、清潔滅菌等環(huán)節(jié)符合GMP與法規(guī)要求,主導(dǎo)驗證/確認活動。
2. 執(zhí)行4Q驗證(DQ/IQ/OQ/PQ),編寫驗證方案與報告(如滅菌柜、潔凈車間環(huán)境)。
3.主導(dǎo)工藝驗證(如注塑參數(shù)、組裝流程)、清潔驗證(殘留物檢測);
4.管理計量器具校準與設(shè)備維護;
- 5.應(yīng)對FDA/NMPA檢查中的驗證缺陷項
任職要求:
1. 有醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)的知識背景;
2. 具備醫(yī)療器械生產(chǎn)/質(zhì)量管理相關(guān)經(jīng)驗優(yōu)先;
3. 具備扎實的質(zhì)量體系理論知識,熟悉ISO13485、21 CFR Part820等標準;
4. 具備一定的語言表達能力和書面文字表達能力,善于協(xié)調(diào)內(nèi)外部的關(guān)系;
5. 具備積極向上的心態(tài)、良好的團隊協(xié)作意識和上進心。