職位描述
質(zhì)量認(rèn)證認(rèn)證審核ISO管理體系認(rèn)證FDA認(rèn)證BIM食品保健醫(yī)藥制造
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)組織企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量體系認(rèn)證（如GMP、ISO等）的申請(qǐng)、審核及換證工作，制定認(rèn)證計(jì)劃并推動(dòng)落地。
2、跟蹤國(guó)內(nèi)外藥品、食品質(zhì)量相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的更新，及時(shí)評(píng)估對(duì)企業(yè)的影響，主導(dǎo)內(nèi)部體系文件的修訂與完善，確保合規(guī)。
3、參與供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估，審核供應(yīng)商資質(zhì)及質(zhì)量保證能力，確保原輔料、包材等來(lái)源合規(guī)。
4、與生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)檢等部門(mén)協(xié)作，解決質(zhì)量認(rèn)證過(guò)程中的技術(shù)問(wèn)題，推動(dòng)跨部門(mén)流程優(yōu)化。
5、配合監(jiān)管機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，協(xié)調(diào)各部門(mén)提供資料，解答審核疑問(wèn)。
6、處理認(rèn)證過(guò)程中的異常情況，與外部機(jī)構(gòu)溝通解決方案，維護(hù)企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證狀態(tài)。
6、處理認(rèn)證過(guò)程中的異常情況，與外部機(jī)構(gòu)溝通解決方案，維護(hù)企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證狀態(tài)。
任職資格：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、質(zhì)量管理、生物工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先。
2、 專(zhuān)業(yè)知識(shí)：熟悉藥品生產(chǎn)流程、質(zhì)量控制原理，掌握GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、ISO等國(guó)際/國(guó)內(nèi)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。
2、 專(zhuān)業(yè)知識(shí)：熟悉藥品生產(chǎn)流程、質(zhì)量控制原理，掌握GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、ISO等國(guó)際/國(guó)內(nèi)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。
3、法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用：能精準(zhǔn)解讀國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管法規(guī)（如中國(guó)NMPA、歐盟EMA、美國(guó)FDA等要求），并轉(zhuǎn)化為企業(yè)內(nèi)部合規(guī)措施。
工作地點(diǎn)
保定滿(mǎn)城區(qū)河北維達(dá)康生物科技有限公司龐村工業(yè)區(qū)
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職位發(fā)布者
朱志通/人事總監(jiān)
三日內(nèi)活躍立即溝通
河北維達(dá)康生物科技有限公司維達(dá)康.天然生物合成河北維達(dá)康生物科技有限公司成立于2013年，2021年更名為河北維達(dá)康生物科技有限公司。維達(dá)康生物是專(zhuān)業(yè)從事生物大健康產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的高科技企業(yè)。公司位于保定市滿(mǎn)城區(qū)新興產(chǎn)業(yè)園區(qū)，占地面積150畝，總投資5億元。公司以合成生物學(xué)技術(shù)為依托，以大規(guī)模工業(yè)化發(fā)酵技術(shù)為支撐，發(fā)酵生產(chǎn)主要產(chǎn)品5-羥基色氨酸、褪黑素、白藜蘆醇、β胡蘿卜素及蝦青素。公司主營(yíng)業(yè)務(wù)聚焦天然產(chǎn)物的生物制造，以合成生物學(xué)技術(shù)為基礎(chǔ)，通過(guò)微生物細(xì)胞工廠生產(chǎn)珍貴的天然產(chǎn)物功效物質(zhì)，從而解決了植物產(chǎn)地和來(lái)源有限、植物種植過(guò)程質(zhì)量控制困難、植物提取物成分復(fù)雜難以純化、環(huán)境污染嚴(yán)重等一系列困擾傳統(tǒng)植提產(chǎn)品生產(chǎn)的難題。公司的研發(fā)生產(chǎn)主要有4個(gè)模塊：首先發(fā)掘天然產(chǎn)物的代謝途徑、關(guān)鍵酶和基因；然后通過(guò)酶的進(jìn)化和高通量篩選，來(lái)實(shí)現(xiàn)提升酶的催化效率和選擇性；第三是重新構(gòu)建基因工程菌，實(shí)現(xiàn)天然產(chǎn)物的微生物表達(dá)；第四把構(gòu)建好的基因工程菌進(jìn)行工業(yè)化培養(yǎng)，在細(xì)胞工廠實(shí)現(xiàn)天然產(chǎn)物大規(guī)模生物制造。公司繼2020年成功投產(chǎn)褪黑素后，又于2021年成功研發(fā)了白藜蘆醇及其系列衍生物，持續(xù)不斷地豐富了企業(yè)的產(chǎn)品系列，且有諸多新產(chǎn)品處于研發(fā)管線內(nèi)。公司以cGMP和HACCP為基礎(chǔ)構(gòu)建食品質(zhì)量安全管理體系，通過(guò)GRAS、FSSC22000、ISO22000、KOSHER、HALAL、BRC及FSMA認(rèn)證，全面滿(mǎn)足用戶(hù)需求。在國(guó)家可持續(xù)發(fā)展的大政方針下，公司始終遵循“改善自然環(huán)境，提高人類(lèi)健康水平”的建廠宗旨，所有研發(fā)、生產(chǎn)產(chǎn)品致力于應(yīng)用綠色、清潔的生產(chǎn)工藝技術(shù)，踐行國(guó)家新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換與經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的轉(zhuǎn)變，助力節(jié)能減排與可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。
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