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更新于 6月5日
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舉報(bào)

臨床運(yùn)營總監(jiān)

4-6萬·13薪
  • 蘇州虎丘區(qū)
  • 10年以上
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥物臨床研究新藥臨床臨床運(yùn)營醫(yī)藥制造
崗位職責(zé)：
1、 負(fù)責(zé)制定臨床研究的策略，高效管理臨床研究團(tuán)隊(duì)、外部合作及CRO；
2、 負(fù)責(zé)制定臨床研究方案，并與相應(yīng)的臨床試驗(yàn)中心溝通并給與培訓(xùn)；
3、 負(fù)責(zé)對臨床方案執(zhí)行過程進(jìn)行監(jiān)督；
4、 負(fù)責(zé)評估、選擇和建立與臨床試驗(yàn)基地和中心的合作關(guān)系并簽署合作協(xié)議；
5、 負(fù)責(zé)與臨床試驗(yàn)中心合作快速招募病人；
6、 負(fù)責(zé)跟蹤有關(guān)新藥臨床試驗(yàn)的政策法規(guī)修訂和解讀；
7、 負(fù)責(zé)臨床研究對注冊政策法規(guī)方面符合性；
8、 負(fù)責(zé)控制臨床試驗(yàn)的經(jīng)費(fèi)和進(jìn)度；
9、 負(fù)責(zé)向公司管理層提交臨床試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告；
10、 負(fù)責(zé)提供解決臨床試驗(yàn)中發(fā)生問題的方案和答疑；
11、 協(xié)助建立公司臨床研究的SOP并嚴(yán)格執(zhí)行；
12、 協(xié)助提供對信達(dá)新產(chǎn)品引進(jìn)并開發(fā)的臨床應(yīng)用的建議和評價；
13、 協(xié)助注冊申報(bào)部遞交新藥注冊申報(bào)并獲新藥證書。
崗位要求：
1、 臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷；
2、 有8年以上制藥企業(yè)臨床研究管理的相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、 精通GCP規(guī)范，熟悉臨床試驗(yàn)的相關(guān)要求及政策法規(guī)；
4、 有較強(qiáng)的責(zé)任心、創(chuàng)新意識、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力和應(yīng)變能力；
職位福利：五險(xiǎn)一金、年底雙薪、股票期權(quán)、帶薪年假、定期體檢、周末雙休、節(jié)日福利、員工旅游

工作地點(diǎn)

虎丘區(qū)月亮灣路10號慧湖大廈蘇州工業(yè)園區(qū)月亮灣路慧湖大廈

職位發(fā)布者

丁女士/行政

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公司Logo蘇州韜略生物科技股份有限公司
蘇州韜略生物科技股份有限公司成立于2011年，坐落于蘇州工業(yè)園區(qū)生物納米園內(nèi)，由留學(xué)美國、長期在全球最大生物制藥企業(yè)之一的安進(jìn)公司（Amgen）擔(dān)任首席科學(xué)家的張大為博士創(chuàng)立。公司建有研發(fā)部、注冊部、臨床部、生產(chǎn)部，部門完善，管理科學(xué)，團(tuán)隊(duì)精熟海內(nèi)外前沿的新藥開發(fā)技術(shù)，具有豐富的新藥研發(fā)和項(xiàng)目運(yùn)營管理經(jīng)驗(yàn)。公司專注于一類小分子靶向創(chuàng)新藥物的設(shè)計(jì)、研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，針對目前臨床上尚無有效治療手段、有迫切臨床需求的腫瘤疾病領(lǐng)域，寄希望服務(wù)于人類健康。公司的技術(shù)優(yōu)勢在于新藥項(xiàng)目都是以最先進(jìn)的計(jì)算機(jī)輔助新藥篩選技術(shù)、藥物研發(fā)理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合，設(shè)計(jì)出針對抗腫瘤的新靶點(diǎn)和新機(jī)制的候選創(chuàng)新藥物，并在臨床前實(shí)驗(yàn)中得到充分驗(yàn)證。每個新藥項(xiàng)目均具有獨(dú)特的入腦通透性和高成藥性，為腫瘤的腦轉(zhuǎn)移患者帶來嶄新的藥物治療的希望。在腫瘤領(lǐng)域，公司擁有豐富的產(chǎn)品管線，多項(xiàng)發(fā)明專利獲得授權(quán)，目前有近十個新藥項(xiàng)目處于臨床的各個階段，布局肺癌、乳腺癌、頭頸部鱗癌等大品種領(lǐng)域。公司建有整棟生產(chǎn)、研發(fā)、辦公廠房，并已取得藥品生產(chǎn)許可證，廠房面積11000平方米，計(jì)劃繼續(xù)增加符合美國FDA的cGMP檢查要求的靶向藥口服固體制劑車間。未來兩年內(nèi)，公司計(jì)劃完成資本市場的上市，同時，推動新藥產(chǎn)品的陸續(xù)上市，挽救目前臨床上尚無有效治療手段、有迫切臨床需求的疾病患者，造福社會，填補(bǔ)國內(nèi)外相關(guān)治療領(lǐng)域的空白，植根中國，走向世界，打造具有國際競爭性新藥科技公司。
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