職位描述
新藥QAGMP認(rèn)證
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)完成項(xiàng)目確認(rèn)與驗(yàn)證等工作，建立并完善驗(yàn)證方案，管理和協(xié)調(diào)各部門完成現(xiàn)場驗(yàn)證工作；
2、驗(yàn)證體系的建立與維護(hù)、起草驗(yàn)證手冊和工廠的驗(yàn)證主計(jì)劃，滿足cGMP要求
3、驗(yàn)證主計(jì)劃的起草和審核；驗(yàn)證文件和記錄的審核；
4、設(shè)備設(shè)施，分析儀器的確認(rèn)與驗(yàn)證，
5、管理計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，清潔驗(yàn)證
6、驗(yàn)證/確認(rèn)方案、風(fēng)險評估及報告的撰寫，包括DQ/IQ/OQ/PQ
7、驗(yàn)證相關(guān)的偏差和變更的評估和管理；
8、設(shè)備設(shè)施的權(quán)限維護(hù)與管理
9、設(shè)備設(shè)施、儀器定期回顧及再確認(rèn)的管理。
1、負(fù)責(zé)完成項(xiàng)目確認(rèn)與驗(yàn)證等工作，建立并完善驗(yàn)證方案，管理和協(xié)調(diào)各部門完成現(xiàn)場驗(yàn)證工作；
2、驗(yàn)證體系的建立與維護(hù)、起草驗(yàn)證手冊和工廠的驗(yàn)證主計(jì)劃，滿足cGMP要求
3、驗(yàn)證主計(jì)劃的起草和審核；驗(yàn)證文件和記錄的審核；
4、設(shè)備設(shè)施，分析儀器的確認(rèn)與驗(yàn)證，
5、管理計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，清潔驗(yàn)證
6、驗(yàn)證/確認(rèn)方案、風(fēng)險評估及報告的撰寫，包括DQ/IQ/OQ/PQ
7、驗(yàn)證相關(guān)的偏差和變更的評估和管理；
8、設(shè)備設(shè)施的權(quán)限維護(hù)與管理
9、設(shè)備設(shè)施、儀器定期回顧及再確認(rèn)的管理。
崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)，化學(xué)、機(jī)械相關(guān)專業(yè)
2、能夠閱讀相關(guān)的專業(yè)文獻(xiàn)，起草或翻譯相關(guān)的英文文件。
3、5年以上藥廠驗(yàn)證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)， 熟悉廠房設(shè)施和設(shè)備（固體制劑）的確認(rèn)，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證，清潔/儀器驗(yàn)證的要求。
工作地點(diǎn)：泰州市中國醫(yī)藥城
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)，化學(xué)、機(jī)械相關(guān)專業(yè)
2、能夠閱讀相關(guān)的專業(yè)文獻(xiàn)，起草或翻譯相關(guān)的英文文件。
3、5年以上藥廠驗(yàn)證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)， 熟悉廠房設(shè)施和設(shè)備（固體制劑）的確認(rèn)，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證，清潔/儀器驗(yàn)證的要求。
工作地點(diǎn)：泰州市中國醫(yī)藥城
工作地點(diǎn)
泰州海陵區(qū)健康大道805號中國醫(yī)藥城五期G118
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蘇州韜略生物科技股份有限公司蘇州韜略生物科技股份有限公司成立于2011年，坐落于蘇州工業(yè)園區(qū)生物納米園內(nèi)，由留學(xué)美國、長期在全球最大生物制藥企業(yè)之一的安進(jìn)公司（Amgen）擔(dān)任首席科學(xué)家的張大為博士創(chuàng)立。公司建有研發(fā)部、注冊部、臨床部、生產(chǎn)部，部門完善，管理科學(xué)，團(tuán)隊(duì)精熟海內(nèi)外前沿的新藥開發(fā)技術(shù)，具有豐富的新藥研發(fā)和項(xiàng)目運(yùn)營管理經(jīng)驗(yàn)。公司專注于一類小分子靶向創(chuàng)新藥物的設(shè)計(jì)、研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，針對目前臨床上尚無有效治療手段、有迫切臨床需求的腫瘤疾病領(lǐng)域，寄希望服務(wù)于人類健康。公司的技術(shù)優(yōu)勢在于新藥項(xiàng)目都是以最先進(jìn)的計(jì)算機(jī)輔助新藥篩選技術(shù)、藥物研發(fā)理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合，設(shè)計(jì)出針對抗腫瘤的新靶點(diǎn)和新機(jī)制的候選創(chuàng)新藥物，并在臨床前實(shí)驗(yàn)中得到充分驗(yàn)證。每個新藥項(xiàng)目均具有獨(dú)特的入腦通透性和高成藥性，為腫瘤的腦轉(zhuǎn)移患者帶來嶄新的藥物治療的希望。在腫瘤領(lǐng)域，公司擁有豐富的產(chǎn)品管線，多項(xiàng)發(fā)明專利獲得授權(quán)，目前有近十個新藥項(xiàng)目處于臨床的各個階段，布局肺癌、乳腺癌、頭頸部鱗癌等大品種領(lǐng)域。公司建有整棟生產(chǎn)、研發(fā)、辦公廠房，并已取得藥品生產(chǎn)許可證，廠房面積11000平方米，計(jì)劃繼續(xù)增加符合美國FDA的cGMP檢查要求的靶向藥口服固體制劑車間。未來兩年內(nèi)，公司計(jì)劃完成資本市場的上市，同時，推動新藥產(chǎn)品的陸續(xù)上市，挽救目前臨床上尚無有效治療手段、有迫切臨床需求的疾病患者，造福社會，填補(bǔ)國內(nèi)外相關(guān)治療領(lǐng)域的空白，植根中國，走向世界，打造具有國際競爭性新藥科技公司。
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