職位描述
化學藥新藥質量體系管理QAQCGMP認證FDA認證
一、崗位職責：
1.協(xié)助質量負責人維護和建設工廠的GMP體系，包括相關的SOP、質量手冊的更新和審核，確保符合GMP要求。
2.熟悉藥品相關的法律法規(guī)要求，跟蹤法律法規(guī)的更新，并要求更新內部的SOP以確保其GMP符合性。
3.分析和檢驗相關的變更控制及其影響評估、偏差調查管理， CAPA跟蹤。
4.協(xié)助項目管理，包括技術轉移，CDMO的監(jiān)管、批記錄的審核、產品放行審核等
5.發(fā)現(xiàn)問題時，及時與部門上級溝通，特別是在出現(xiàn)影響生產和產品質量及合規(guī)方面的問題時。及時徹底完整解決偏差調查。
6.QC日常檢驗數(shù)據(jù)的審核包括電子數(shù)據(jù)的審計追蹤審核。OOS/OOT/OOE的調查和審核。
7.運用科學知識分析解決問題。
二、任職要求：
1. 本科及以上學歷，藥學、化學相關專業(yè)；
2. 至少1年的藥廠QA經驗，熟悉GMP的相關要求。
3. 至少3年的QC工作經驗，熟悉色譜系統(tǒng)，QC儀器等；
4. 能夠閱讀相關的專業(yè)文件，起草或翻譯相關的英文文件；
5. 良好的溝通和協(xié)調能力。
6. 工作責任心強，做事嚴謹高效，具有團隊協(xié)作、溝通能力；
1.協(xié)助質量負責人維護和建設工廠的GMP體系，包括相關的SOP、質量手冊的更新和審核，確保符合GMP要求。
2.熟悉藥品相關的法律法規(guī)要求，跟蹤法律法規(guī)的更新，并要求更新內部的SOP以確保其GMP符合性。
3.分析和檢驗相關的變更控制及其影響評估、偏差調查管理， CAPA跟蹤。
4.協(xié)助項目管理，包括技術轉移，CDMO的監(jiān)管、批記錄的審核、產品放行審核等
5.發(fā)現(xiàn)問題時，及時與部門上級溝通，特別是在出現(xiàn)影響生產和產品質量及合規(guī)方面的問題時。及時徹底完整解決偏差調查。
6.QC日常檢驗數(shù)據(jù)的審核包括電子數(shù)據(jù)的審計追蹤審核。OOS/OOT/OOE的調查和審核。
7.運用科學知識分析解決問題。
二、任職要求：
1. 本科及以上學歷，藥學、化學相關專業(yè)；
2. 至少1年的藥廠QA經驗，熟悉GMP的相關要求。
3. 至少3年的QC工作經驗，熟悉色譜系統(tǒng)，QC儀器等；
4. 能夠閱讀相關的專業(yè)文件，起草或翻譯相關的英文文件；
5. 良好的溝通和協(xié)調能力。
6. 工作責任心強，做事嚴謹高效，具有團隊協(xié)作、溝通能力；
工作地點
泰州海陵區(qū)健康大道805號中國醫(yī)藥城五期G118
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職位發(fā)布者
丁女士/行政
昨日活躍立即溝通
蘇州韜略生物科技股份有限公司蘇州韜略生物科技股份有限公司成立于2011年，坐落于蘇州工業(yè)園區(qū)生物納米園內，由留學美國、長期在全球最大生物制藥企業(yè)之一的安進公司（Amgen）擔任首席科學家的張大為博士創(chuàng)立。公司建有研發(fā)部、注冊部、臨床部、生產部，部門完善，管理科學，團隊精熟海內外前沿的新藥開發(fā)技術，具有豐富的新藥研發(fā)和項目運營管理經驗。公司專注于一類小分子靶向創(chuàng)新藥物的設計、研發(fā)與產業(yè)化，針對目前臨床上尚無有效治療手段、有迫切臨床需求的腫瘤疾病領域，寄希望服務于人類健康。公司的技術優(yōu)勢在于新藥項目都是以最先進的計算機輔助新藥篩選技術、藥物研發(fā)理論和實踐經驗相結合，設計出針對抗腫瘤的新靶點和新機制的候選創(chuàng)新藥物，并在臨床前實驗中得到充分驗證。每個新藥項目均具有獨特的入腦通透性和高成藥性，為腫瘤的腦轉移患者帶來嶄新的藥物治療的希望。在腫瘤領域，公司擁有豐富的產品管線，多項發(fā)明專利獲得授權，目前有近十個新藥項目處于臨床的各個階段，布局肺癌、乳腺癌、頭頸部鱗癌等大品種領域。公司建有整棟生產、研發(fā)、辦公廠房，并已取得藥品生產許可證，廠房面積11000平方米，計劃繼續(xù)增加符合美國FDA的cGMP檢查要求的靶向藥口服固體制劑車間。未來兩年內，公司計劃完成資本市場的上市，同時，推動新藥產品的陸續(xù)上市，挽救目前臨床上尚無有效治療手段、有迫切臨床需求的疾病患者，造福社會，填補國內外相關治療領域的空白，植根中國，走向世界，打造具有國際競爭性新藥科技公司。
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