職位描述
QC質(zhì)量體系管理新藥GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證EMA認(rèn)證
工作職責(zé)：
1. 實(shí)驗(yàn)室的日常管理，包括實(shí)驗(yàn)室巡檢，衛(wèi)生檢查，5S定置管理；
2. 維護(hù)QC質(zhì)量控制體系，包括相關(guān)的SOP和TWI等起草和修訂，實(shí)驗(yàn)室紙質(zhì)、電子文檔數(shù)據(jù)等管理。
3. QC培訓(xùn)管理，包括部門培訓(xùn)安排、新員工培訓(xùn)等；
4. 管理對照品，包括接收、分裝、保管和發(fā)放，并維護(hù)合理庫存。
5. 管理樣品及留樣，包括接收、分發(fā)、定期檢查，留樣室管理。
6. 穩(wěn)定性管理，包括穩(wěn)定性樣品管理、穩(wěn)定性方案的起草、更新，趨勢分析、穩(wěn)定性報(bào)告出具，及臨床用穩(wěn)定性資料等。穩(wěn)定性箱的管理包括電子數(shù)據(jù)。
7. 化學(xué)試劑和檢驗(yàn)用耗材的采購、入庫、分發(fā)并維護(hù)合理庫存。
8. 實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)急管理，停水、停電、消防配合等。
9. 原輔料、包材等的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草。
10. 有毒、易制毒化學(xué)品管理。
任職要求：
1、本科學(xué)歷以上，具有3年以上的相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
2、掌握質(zhì)量控制相關(guān)GMP法規(guī)及數(shù)據(jù)完整性要求；
3、能夠閱讀相關(guān)的專業(yè)文獻(xiàn)，起草或翻譯相關(guān)的英文文件。
職位福利：五險(xiǎn)一金、年底雙薪、股票期權(quán)、帶薪年假、定期體檢、周末雙休、節(jié)日福利、員工旅游
1. 實(shí)驗(yàn)室的日常管理，包括實(shí)驗(yàn)室巡檢，衛(wèi)生檢查，5S定置管理；
2. 維護(hù)QC質(zhì)量控制體系，包括相關(guān)的SOP和TWI等起草和修訂，實(shí)驗(yàn)室紙質(zhì)、電子文檔數(shù)據(jù)等管理。
3. QC培訓(xùn)管理，包括部門培訓(xùn)安排、新員工培訓(xùn)等；
4. 管理對照品，包括接收、分裝、保管和發(fā)放，并維護(hù)合理庫存。
5. 管理樣品及留樣，包括接收、分發(fā)、定期檢查，留樣室管理。
6. 穩(wěn)定性管理，包括穩(wěn)定性樣品管理、穩(wěn)定性方案的起草、更新，趨勢分析、穩(wěn)定性報(bào)告出具，及臨床用穩(wěn)定性資料等。穩(wěn)定性箱的管理包括電子數(shù)據(jù)。
7. 化學(xué)試劑和檢驗(yàn)用耗材的采購、入庫、分發(fā)并維護(hù)合理庫存。
8. 實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)急管理，停水、停電、消防配合等。
9. 原輔料、包材等的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草。
10. 有毒、易制毒化學(xué)品管理。
任職要求：
1、本科學(xué)歷以上，具有3年以上的相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
2、掌握質(zhì)量控制相關(guān)GMP法規(guī)及數(shù)據(jù)完整性要求；
3、能夠閱讀相關(guān)的專業(yè)文獻(xiàn)，起草或翻譯相關(guān)的英文文件。
職位福利：五險(xiǎn)一金、年底雙薪、股票期權(quán)、帶薪年假、定期體檢、周末雙休、節(jié)日福利、員工旅游
工作地點(diǎn)
泰州海陵區(qū)健康大道805號(hào)中國醫(yī)藥城五期G118
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職位發(fā)布者
丁女士/行政
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蘇州韜略生物科技股份有限公司蘇州韜略生物科技股份有限公司成立于2011年，坐落于蘇州工業(yè)園區(qū)生物納米園內(nèi)，由留學(xué)美國、長期在全球最大生物制藥企業(yè)之一的安進(jìn)公司（Amgen）擔(dān)任首席科學(xué)家的張大為博士創(chuàng)立。公司建有研發(fā)部、注冊部、臨床部、生產(chǎn)部，部門完善，管理科學(xué)，團(tuán)隊(duì)精熟海內(nèi)外前沿的新藥開發(fā)技術(shù)，具有豐富的新藥研發(fā)和項(xiàng)目運(yùn)營管理經(jīng)驗(yàn)。公司專注于一類小分子靶向創(chuàng)新藥物的設(shè)計(jì)、研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，針對目前臨床上尚無有效治療手段、有迫切臨床需求的腫瘤疾病領(lǐng)域，寄希望服務(wù)于人類健康。公司的技術(shù)優(yōu)勢在于新藥項(xiàng)目都是以最先進(jìn)的計(jì)算機(jī)輔助新藥篩選技術(shù)、藥物研發(fā)理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合，設(shè)計(jì)出針對抗腫瘤的新靶點(diǎn)和新機(jī)制的候選創(chuàng)新藥物，并在臨床前實(shí)驗(yàn)中得到充分驗(yàn)證。每個(gè)新藥項(xiàng)目均具有獨(dú)特的入腦通透性和高成藥性，為腫瘤的腦轉(zhuǎn)移患者帶來嶄新的藥物治療的希望。在腫瘤領(lǐng)域，公司擁有豐富的產(chǎn)品管線，多項(xiàng)發(fā)明專利獲得授權(quán)，目前有近十個(gè)新藥項(xiàng)目處于臨床的各個(gè)階段，布局肺癌、乳腺癌、頭頸部鱗癌等大品種領(lǐng)域。公司建有整棟生產(chǎn)、研發(fā)、辦公廠房，并已取得藥品生產(chǎn)許可證，廠房面積11000平方米，計(jì)劃繼續(xù)增加符合美國FDA的cGMP檢查要求的靶向藥口服固體制劑車間。未來兩年內(nèi)，公司計(jì)劃完成資本市場的上市，同時(shí)，推動(dòng)新藥產(chǎn)品的陸續(xù)上市，挽救目前臨床上尚無有效治療手段、有迫切臨床需求的疾病患者，造福社會(huì)，填補(bǔ)國內(nèi)外相關(guān)治療領(lǐng)域的空白，植根中國，走向世界，打造具有國際競爭性新藥科技公司。
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