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更新于 12月18日
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質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人

1.5-2.5萬
  • 北京大興區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招999人

職位描述

生物實驗室
崗位職責(zé):
1.協(xié)助北京實驗室機構(gòu)負(fù)責(zé)人建立和維護實驗室質(zhì)量管理體系，對其運行的符合性、有效性的改進進行策劃；
2.協(xié)助CBS質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人組織質(zhì)量管理體系文件的起草/修訂，并負(fù)責(zé)文件合規(guī)性審核，確保體系符合相關(guān)法規(guī)要求和客戶期望；
3.協(xié)助CBS質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人建立和維護機構(gòu)內(nèi)部質(zhì)量保證體系，并負(fù)責(zé)確保質(zhì)量保證體系的有效運行；
4.管理北京實驗室的合規(guī)性培訓(xùn)，密切關(guān)注與質(zhì)量管理相關(guān)的法規(guī)和官方指南文件的更新，確保北京實驗室的質(zhì)量管理符合國內(nèi)/國際GCP/GLP等合規(guī)環(huán)境的要求；
5.負(fù)責(zé)對北京實驗室的質(zhì)量事件（含外部質(zhì)量投訴）的管理，確保不符合項得到有效的糾正和預(yù)防，并階段性的進行質(zhì)量回顧，為管理層提供質(zhì)量改進建議；
6.作為北京實驗室質(zhì)量負(fù)責(zé)人主持北京實驗室的CNAS認(rèn)可活動（階段性），負(fù)責(zé)按ISO/IEC 17025的要求，組織管理體系的內(nèi)部審核，并協(xié)助北京實驗室機構(gòu)負(fù)責(zé)人組織管理評審；
7.負(fù)責(zé)北京實驗室的藥監(jiān)核查接待、針對質(zhì)量體系的客戶稽查接待工作；
8.協(xié)助CBS質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人做好供應(yīng)商管理事務(wù)，在需要時執(zhí)行供應(yīng)商審計；
在需要時向下兼任質(zhì)量保證員工作，對北京實驗室執(zhí)行專題/過程/機構(gòu)檢查，并將結(jié)果匯報給管理層/專題負(fù)責(zé)人。
任職要求:
1.具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；
2.擁有5年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗（GLP或分析實驗室管理經(jīng)驗優(yōu)先），熟悉臨床（或非臨床）生物分析實驗室的運營；
3.熟悉并理解國內(nèi)和國際上的GLP/GCLP/GCP法規(guī)/指南及相關(guān)政策，如NMPA、FDA、OECD、ICH，熟悉CNAS-CL01（ISO/IEC 17025）實驗室認(rèn)可的相關(guān)規(guī)定等；
4.對GxP中IT、計算機化系統(tǒng)驗證和管理要求有一定的了解；
5.具備良好的溝通交流能力和一定的團隊管理能力，有新員工帶教經(jīng)驗；
6.良好的英語水平（能夠處理英文工作郵件，無障礙閱讀英文文獻）和Office 軟件使用技巧（能夠快速處理和調(diào)整Word 、Excel 等文檔的格式/功能設(shè)置）。

工作地點

大興區(qū)北京亦莊細(xì)胞治療研發(fā)中試基地8號樓

職位發(fā)布者

于女士/人事經(jīng)理

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康龍化成(成都)臨床研究服務(wù)有限公司
康龍化成新藥技術(shù)股份有限公司（股票代碼：300759.SZ/ 3759.HK）是國際領(lǐng)先的生命科學(xué)研發(fā)服務(wù)企業(yè)。自2004年成立以來，康龍化成一直致力于其人才培養(yǎng)和設(shè)施建設(shè)，為包括小分子、大分子和細(xì)胞與基因治療藥物在內(nèi)的多療法藥物研發(fā)打造了一個貫穿藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前及臨床開發(fā)全流程的研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)體系。康龍化成在中國、美國、英國均開展運營，擁有15,000多名員工，向北美、歐洲、日本和中國的合作伙伴提供研發(fā)解決方案并與之保持良好的合作關(guān)系。
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