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更新于 11月13日
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舉報

研發(fā)質量工程師

1.1-2.2萬·14薪
  • 上海浦東新區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

有源醫(yī)療器械QAISO13485
崗位職責：
  1. 項目研發(fā)質量：
    • 作為QA代表，與研發(fā)團隊合作完成有源醫(yī)療器械設備及耗材項目（包括研發(fā)、臨床、注冊、生產(chǎn)等），為項目提供從研發(fā)到量產(chǎn)的全程質量支持。
    • 遵守設計開發(fā)控制程序，完成設計歷史文件，確保其完整性、準確性和可追溯性。
    • 組織并參與設計評審，包括設計輸入、設計輸出、驗證與確認方案及報告等質量相關文檔。
  2. 檢驗文件起草及培訓：
    • 起草有源醫(yī)療器械設備及耗材的進貨檢驗規(guī)范、過程檢驗規(guī)范及成品檢驗規(guī)范及測試等文件，并對QC人員進行培訓。
  3. 驗證與確認：
    • 按法規(guī)和標準要求，完成產(chǎn)品設計驗證 和設計確認（包括可用性測試）的方案和報告，包括性能、包裝、老化、環(huán)境試驗等。
    • 協(xié)助檢測及對檢測所/第三方檢測機構反饋的問題進行整改。
  4. 風險管理：
    • 協(xié)同進行產(chǎn)品的風險管理活動，遵循ISO 14971標準。
    • 審核風險管理計劃、危害分析、FMEA等文件。
  5. 質量體系與持續(xù)改進：
    • 負責處理研發(fā)過程中的不合格品 和CAPA，確保根本原因分析準確，措施有效。
    • 協(xié)助完成所負責產(chǎn)品的供應商管理相關工作。
    • 協(xié)助進行內(nèi)審 和應對外審（如藥監(jiān)局、公告機構審核），并就研發(fā)質量相關問題進行溝通和解釋。
任職資格要求：

1、學歷專業(yè)：本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、機械工程、電子工程、材料科學、化學、藥學等相關理工科專業(yè)。

2、工作經(jīng)驗：3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質量保證工作經(jīng)驗，必須具備至少2年專注于研發(fā)階段II類/III類有源或無菌植入/介入類耗材QA經(jīng)驗。

3、法規(guī)知識：理解ISO 13485，熟悉中國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》。對歐盟MDR有了解者優(yōu)先。

工作地點

上海浦東新區(qū)秀浦路2388號-14號樓6樓

職位發(fā)布者

鄒女士/招聘主管

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公司Logo益佳達醫(yī)療科技(上海)有限公司
益佳達醫(yī)療科技（上海）有限公司成立于2021年，是一家專注于?？漆t(yī)療器械及?？乒芾淼母咝录夹g公司，主要從事?？漆t(yī)療器械的研發(fā)、制造、銷售和相關服務。益佳達主要布局在泌尿及盆底健康領域，著力打造優(yōu)秀品牌和行業(yè)口碑。為臨床提供精準與創(chuàng)新的治療方案，讓每位患者都能享受更高品質的生活。實現(xiàn)“仁為己任，誠信正直、堅持創(chuàng)新，精益求精、合作共贏”。益佳達一直在創(chuàng)新、在提升、在壯大，一直向著成為全球領先泌尿公司的目標邁進!益佳達嘉定中心總面積約3300平米，包含制造中心、研發(fā)中心，檢測中心，運營中心各一座。制造中心包含1800平米，擁有500平米萬級潔凈車間，具備器械涂層、涂藥、無源裝配、防靜電（ESD）裝配、內(nèi)包、洗衣、器洗、粗洗、精洗、中轉庫等各功能區(qū)域，以及無差級防靜電（ESD）車間和外包間。研發(fā)中心約1000平米，為研發(fā)人員提供寬敞和完善的研發(fā)環(huán)境。擁有電子（ESD）實驗室、機械實驗室、可用性實驗室、研發(fā)材料庫等。檢測中心擁有完善的實驗室條件，具有獨立的物理實驗室、無菌實驗室、陽性對照實驗室、微生物限度實驗室、化學實驗室、細菌培養(yǎng)間、廢液間等。運營中心約560平米，擁有完善的財務、供應鏈、生產(chǎn)、研發(fā)項目管理系統(tǒng)，并擁有原材料庫、成品庫、解析庫、不合格品庫等各職能倉庫。
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