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更新于 7月3日

質(zhì)量工程師

7000-10000元·13薪
  • 成都雙流區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

ISO13485二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理
崗位職責(zé):
1、新產(chǎn)品質(zhì)量管理:擔(dān)任新產(chǎn)品開發(fā)流程(NPI)中的質(zhì)量代表,全程參與項目評審、設(shè)計驗證及轉(zhuǎn)產(chǎn)活動, 輸出質(zhì)量交付物(如質(zhì)量控制計劃、質(zhì)量總結(jié)報告、風(fēng)險分析文檔等),推動產(chǎn)品開發(fā)過程符合ISO 13485及醫(yī)療器械GMP相關(guān)法規(guī);
2、根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求,識別產(chǎn)品特性,編寫產(chǎn)品檢驗SOP;
3、量產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量管控:負(fù)責(zé)量產(chǎn)產(chǎn)品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和記錄的制定、更新及維護(hù),確保檢驗方法的科學(xué)性和可操作性;
4、制程品質(zhì)異常處理、問題分析與改進(jìn),并展開全員品質(zhì)培訓(xùn),跟進(jìn)與驗證改善效果;
5、參與新產(chǎn)品試產(chǎn)工作,追蹤試產(chǎn)狀況,出具試產(chǎn)報告(品質(zhì)方面);
6、重大質(zhì)量問題調(diào)查與匯報:主導(dǎo)量產(chǎn)產(chǎn)品重大質(zhì)量問題的調(diào)查(如客訴、不合格品),運(yùn)用8D、5Why等工具進(jìn)行根因分析
7、產(chǎn)品檢驗工作;
8、主管交辦的其它事項。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,專業(yè)要求:機(jī)械工程、電子工程、自動化、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè);
2、兩年醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗,熟悉產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理,有新產(chǎn)品開發(fā)質(zhì)量管控經(jīng)驗者優(yōu)先(如參與過II類/III類醫(yī)療器械注冊);
3、熟悉品質(zhì)管理七大工具、檢驗標(biāo)準(zhǔn)、方法和要求;
4、堅持原則,善于溝通、有一定抗壓能力。

獎金績效

年終績效

工作地點(diǎn)

雙流區(qū)智普測醫(yī)療科技(成都)有限公司2棟2單元

職位發(fā)布者

楊兆煜/人事經(jīng)理

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo智普測醫(yī)療科技(成都)有限公司
公司位于成都天府國際生物城,是一家專注于醫(yī)療器械及醫(yī)療行業(yè)大數(shù)據(jù)的企業(yè),集研發(fā)、制造、銷售一類、二類、三類醫(yī)療器械及醫(yī)療大數(shù)據(jù)分析與應(yīng)用的科技型企業(yè),公司目前屬于初創(chuàng)期,目前現(xiàn)有主要項目已經(jīng)列為成都市重點(diǎn)項目及天府國際生物產(chǎn)業(yè)園一事一議項目,此項目致力于改善重癥監(jiān)護(hù)、急救相設(shè)備應(yīng)用情況的現(xiàn)狀和積累分析相關(guān)數(shù)據(jù)提高國內(nèi)重癥監(jiān)護(hù)設(shè)備應(yīng)用深度,誠邀相關(guān)各業(yè)務(wù)優(yōu)秀人才共創(chuàng)天地。
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