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工作職責(zé)
1.負(fù)責(zé)創(chuàng)新型納米注射液的質(zhì)量研究和方法開發(fā)；
2.負(fù)責(zé)創(chuàng)新型納米注射液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立，開展質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究工作等；
3.帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)將研發(fā)項(xiàng)目轉(zhuǎn)移給公司自有工廠或委外CRO； 熟悉新藥開發(fā)法規(guī)指南指導(dǎo)分析研發(fā)工作，負(fù)責(zé)撰寫審核研發(fā)產(chǎn)品的分析相關(guān)注冊申報(bào)資料；
4.帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)將公司項(xiàng)目推進(jìn)到臨床研究，直至推進(jìn)到上市。
任職資格
1. 藥學(xué)或藥物分析等相關(guān)專業(yè)碩士以上學(xué)歷，具有藥物分析、質(zhì)量研究等藥物研發(fā)十年以上工作經(jīng)驗(yàn)，有新藥分析經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
2. 有完整的IND和ANDA經(jīng)驗(yàn)；有NDA經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3.熟悉新藥注冊管理程序，對數(shù)據(jù)完整性有深入了解，能協(xié)助建立合規(guī)的質(zhì)量體系；
4.良好的責(zé)任心及團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，較強(qiáng)的溝通能力和領(lǐng)導(dǎo)力，抗壓能力強(qiáng)
5. 有團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，管理能力、協(xié)作能力較強(qiáng)。