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職責： 從臨床運營的維度支持全球臨床開發(fā)策略制定
1. 在臨床開發(fā)計劃（CDP）的制定過程中，協(xié)助臨床VP和Physician從臨床運營的維度給與有效建議，包括不限于項目預算、重要里程碑達成時間線、研究中心數(shù)量的推薦和入組挑戰(zhàn)的分析等.
職責： 全球臨床開發(fā)策略實施
1. 臨床運營相關文檔的攥寫或?qū)忛啠ú幌抻谂R床研究方案，臨床研究報告，知情同意書，倫理資料等申報資料；
2. 供應商管理：
a. 評估和篩選項目的供應商，包括供應商的監(jiān)查流程/管理程序的效率，建議并實施商定的改進措施；
b. PM是與供應商之間的主要聯(lián)絡人，從研究交接開始直至研究結束和歸檔, 確保研究按照商定的時間表、預算和質(zhì)量標準交付。
3. 臨床試驗評估：制定并實現(xiàn)臨床試驗預算和項目進度目標 ；評估臨床試驗運行與計劃所需的資源，計劃和控制臨床試驗中資源分配，以確保高效且及時完成工作。
4. 為關鍵研究文件（如臨床研究方案，臨床研究報告，階段性數(shù)據(jù)總結分析等）的攥寫提供數(shù)據(jù)支持，并確保所有外部服務供應商（如中心實驗室、EDC等）均按照合同目標、時間表/預算執(zhí)行，并且有充分的監(jiān)督記錄。
5. 促進各職能部門間的溝通，協(xié)調(diào)公司內(nèi)部臨床項目會議，匯報項目進展和潛在風險以及風險管理建議，根據(jù)研究特定的溝通需要，組織，支持和跟進相關溝通和行動項。
6. 制定并維護相關研究計劃（如研究項目計劃，基于風險的質(zhì)量管理和應急計劃等）。根據(jù)相關計劃識別并報告研究中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，并在必要時與所有職能合作以克服障礙并實現(xiàn)里程碑。主動向利益相關者（例如質(zhì)量保證人員、職能管理人員等）溝通調(diào)查結果和糾正行動計劃（CAPA）。
7. 監(jiān)督試驗主文件（TMF）的完成情況，包括確保 TMF 計劃和預期文件清單（EDL）到位，并持續(xù)進行質(zhì)量控制活動，以確保 TMF 在任何時候都完整。
8. 對研究預算在整個研究生命周期內(nèi)的管理負責，同時向上級和項目負責人提供預算進度報告，包括任何財務風險和解決方案（作為持續(xù)研究變更控制過程的一部分）
9. 主導并確認臨床試驗嚴格按照相關法規(guī)、GCP、倫理委員會和SOP的要求進行；定期或者不定期進行對CRA的Co-Monitor的工作。
非項目相關的臨床運營相關工作
1. 建立并持續(xù)優(yōu)化臨床試驗管理流程、質(zhì)量控制機制和風險預警系統(tǒng)，提升運營效率與合規(guī)水平；
2. 設計并組織面向公司內(nèi)部的系統(tǒng)性臨床開發(fā)知識培訓，提升團隊對臨床開發(fā)知識、競爭格局的理解；
3. 對新的技術保持敏感度，如AI在臨床開發(fā)中的應用
4. HGRAC的相關政策跟近，解讀和內(nèi)部培訓