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1.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行與持續(xù)改善，確保符合法規(guī)要求；
2.負(fù)責(zé)定期組織對質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)審，確保其法規(guī)合規(guī)性；
3.負(fù)責(zé)對公司管理評審的組織和實(shí)施以及對評審輸出的跟蹤和關(guān)閉；
4.負(fù)責(zé)提交產(chǎn)品現(xiàn)場體系核查資料及組織應(yīng)對藥監(jiān)現(xiàn)場體考；
5.負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)公司體系認(rèn)證檢查和外部審核工作；
6.負(fù)責(zé)公司年度質(zhì)量目標(biāo)及部門分解目標(biāo)的制定、實(shí)施跟蹤；
7.負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中的偏差進(jìn)行調(diào)查，組織各相關(guān)部門制定和執(zhí)行糾正預(yù)防措施，并跟蹤和驗(yàn)證糾正預(yù)防措施的落實(shí)情況；
8.負(fù)責(zé)內(nèi)部GMP自查，日常巡檢工作，對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行推進(jìn)和跟蹤；
9.負(fù)責(zé)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的收集，分類及GAP分析及組織內(nèi)部培訓(xùn)等。
任職資格
【崗位要求】
1.大學(xué)本科及以上學(xué)歷，專業(yè)不限，生物醫(yī)學(xué)工程、質(zhì)量管理、電子電氣等相關(guān)領(lǐng)域?qū)I(yè)優(yōu)先；
2.至少3年以上三類有源醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，2年以上體系管理經(jīng)驗(yàn)，有歐盟CE認(rèn)證、美國FDA認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)更佳；
3.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)內(nèi)容，有GMP體系核查經(jīng)驗(yàn)；
4.精通GB/T42061/ISO13485標(biāo)準(zhǔn)、GMP等法規(guī)相關(guān)知識(shí)熟練應(yīng)用GMP對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行控；
5.具有敏銳洞察力、善于發(fā)現(xiàn)問題，并能有效分析、解決問題；
6.有較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)、決策能力和溝通能力，具有較高的責(zé)任感、團(tuán)隊(duì)精神和時(shí)間管理能力。