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更新于 今天

醫(yī)療器械注冊工程師

1-1.5萬
  • 合肥蜀山區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招3人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊進(jìn)口器械注冊
崗位職責(zé): 1. 負(fù)責(zé)為客戶完成法規(guī)相關(guān)質(zhì)量體系建設(shè)優(yōu)化,主業(yè)務(wù)流程梳理、診斷、優(yōu)化,推進(jìn)各相關(guān)職能部門內(nèi)部流程的建立。 2. 指導(dǎo)客戶研發(fā)產(chǎn)品開發(fā),提供法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)說明。 3. 負(fù)責(zé)客戶公司相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊工作,根據(jù)客戶產(chǎn)品撰寫申報(bào)技術(shù)文件。 4. 指導(dǎo)客戶跟進(jìn)相關(guān)的國家政策及法規(guī)的更新;及時(shí)反饋申報(bào)品種與市場同類品種的比較信息。 5. 建立和維護(hù)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求的相關(guān)程序,比如:客戶投訴、上市后監(jiān)督;產(chǎn)品標(biāo)識(shí)等。 6. 定期匯報(bào)工作進(jìn)展,協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)開展其他工作。 崗位要求: 1. 本科及以上學(xué)歷,醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、醫(yī)療設(shè)備、生物技術(shù)相關(guān)專業(yè),特別優(yōu)秀者可放寬至大專學(xué)歷。 2. 熟悉醫(yī)療器械注冊申報(bào)程序以及醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)。 3. 五年以上有源/軟件醫(yī)療器械注冊體系經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 4. 熟悉NMPA法規(guī)及相關(guān)注冊流程,熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范、熟悉ISO13485/ISO9001相關(guān)知識(shí),具有注冊專員/內(nèi)審員培訓(xùn)證書者優(yōu)先。 5. 有責(zé)任心,工作態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致,能夠合理安排時(shí)間并獨(dú)立完成工作。 6. 有較強(qiáng)學(xué)習(xí)能力。 7. 能適應(yīng)短途出差。

工作地點(diǎn)

蜀山區(qū)國家級(jí)合肥經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)

職位發(fā)布者

高超/人事經(jīng)理

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中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正在開始騰飛、監(jiān)管法規(guī)也正在逐漸完善,醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展,產(chǎn)生了極大的專業(yè)咨詢需求。2014年,蘇州德大企業(yè)管理咨詢有限公司,就是在這樣的背景下,由一群在行業(yè)內(nèi)從事相關(guān)工作 10~20年經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人士共同創(chuàng)建。自 2014年至今,分別有上海、蘇州、無錫、常州、南京、合肥、北京、山東、深圳、石家莊等地區(qū)分布,同時(shí)有臺(tái)北、加州……等辦事處協(xié)同工作。德大旗下公司分別有: 1南京德信醫(yī)療技術(shù)有限公司投資管理公司,總部 2蘇州德大企業(yè)管理咨詢有限公司 CRO業(yè)務(wù) 3深圳德大康馨醫(yī)學(xué)科技有限公司 CRO---體外診斷業(yè)務(wù) 4常州德大康成醫(yī)學(xué)科技有限公司 CRO業(yè)務(wù)(醫(yī)療器械咨詢)常州德大康成醫(yī)學(xué)科技有限公司丹陽市分公司 5南京德通醫(yī)療技術(shù)有限公司臨床實(shí)驗(yàn), SMO 6蘇州德大康夢企業(yè)管理咨詢有限公司海外注冊業(yè)務(wù)(CE、FDA認(rèn)證咨詢……) 7蘇州德大康明醫(yī)學(xué)科技有限公司蘇州地區(qū)咨詢項(xiàng)目業(yè)務(wù)開展 8無錫邁卓德大醫(yī)學(xué)科技有限公司科技項(xiàng)目轉(zhuǎn)化、醫(yī)藥企業(yè)服務(wù)德大醫(yī)械專注從事醫(yī)械行業(yè)技術(shù)領(lǐng)域和法規(guī)注冊領(lǐng)域的醫(yī)療器械咨詢服務(wù),包括技術(shù)轉(zhuǎn)移服務(wù)、項(xiàng)目開發(fā)、質(zhì)量體系建立及維護(hù)、國內(nèi)外產(chǎn)品注冊、臨床評(píng)價(jià)(試驗(yàn)、稽查)等,以強(qiáng)大的海外技術(shù)專家團(tuán)隊(duì)為依托,與國內(nèi)專業(yè)的檢測,臨床機(jī)構(gòu)合作,致力于打造一個(gè)合規(guī)醫(yī)療器械服務(wù)平臺(tái)。德大醫(yī)械一直以來堅(jiān)持的是充分站在客戶角度去思考輔導(dǎo)思路,堅(jiān)持從客戶的角度思考問題,從產(chǎn)業(yè)的高度定制方案。在此基礎(chǔ)上以“產(chǎn)業(yè)管家”的新模式面向廣大客戶,不再單一的追求咨詢訂單銷售量,而是將依托長三角醫(yī)療產(chǎn)業(yè)集群優(yōu)勢,以管家的溫度升級(jí)服務(wù),解決企業(yè)發(fā)展過程中的瓶頸問題,達(dá)成更深層次、更寬領(lǐng)域的合作。
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