職位描述
生物藥高效液相色譜儀藥物分析藥物質(zhì)量研究理化分析大分子醫(yī)藥研發(fā)質(zhì)量研究HPLC新藥
崗位職責：
1. 負責實施項目的質(zhì)量研究工作，包括質(zhì)量研究方案的制定及實施、分析方法開發(fā)、轉(zhuǎn)移、方法學驗證、樣品檢測放行等。負責早期研發(fā)項目原液、中間體、研究小樣和中試產(chǎn)品的分析及檢測工作；支持產(chǎn)品及其制劑處方的穩(wěn)定性篩選；
2. 負責藥物質(zhì)量分析研究、質(zhì)量標準建立、審核、質(zhì)量研究總結(jié)報告等；
3. 負責技術(shù)轉(zhuǎn)移工作，審核分析技術(shù)轉(zhuǎn)移報告，對外包項目的質(zhì)量研究部分和數(shù)據(jù)完整性進行監(jiān)控；
4. 根據(jù)藥品注冊相關(guān)的法規(guī)要求進行質(zhì)量研究相關(guān)申報資料的審核，對申報資料、實驗原始記錄等進行真實性、完整性、準確性檢查和審核；
5. 負責質(zhì)量研究相關(guān)規(guī)章制度及規(guī)范、研發(fā)工作流程、SOP的建立及優(yōu)化；
6. 能獨立承擔項目的質(zhì)量研究工作，并指導團隊成員及時處理研發(fā)過程中出現(xiàn)的技術(shù)問題及異常情況，審核相關(guān)實驗結(jié)果；
7. 與跨部門團隊及外部CRO密切合作，推動項目的順利進行；
8. 負責分析團隊的日常管理和領(lǐng)導工作；
9. 參與實驗室管理，包括設(shè)備維護、安全規(guī)范制定等，確保實驗室高效運作；
10. 上級主管安排的其它相關(guān)工作。
1. 負責實施項目的質(zhì)量研究工作，包括質(zhì)量研究方案的制定及實施、分析方法開發(fā)、轉(zhuǎn)移、方法學驗證、樣品檢測放行等。負責早期研發(fā)項目原液、中間體、研究小樣和中試產(chǎn)品的分析及檢測工作；支持產(chǎn)品及其制劑處方的穩(wěn)定性篩選；
2. 負責藥物質(zhì)量分析研究、質(zhì)量標準建立、審核、質(zhì)量研究總結(jié)報告等；
3. 負責技術(shù)轉(zhuǎn)移工作，審核分析技術(shù)轉(zhuǎn)移報告，對外包項目的質(zhì)量研究部分和數(shù)據(jù)完整性進行監(jiān)控；
4. 根據(jù)藥品注冊相關(guān)的法規(guī)要求進行質(zhì)量研究相關(guān)申報資料的審核，對申報資料、實驗原始記錄等進行真實性、完整性、準確性檢查和審核；
5. 負責質(zhì)量研究相關(guān)規(guī)章制度及規(guī)范、研發(fā)工作流程、SOP的建立及優(yōu)化；
6. 能獨立承擔項目的質(zhì)量研究工作，并指導團隊成員及時處理研發(fā)過程中出現(xiàn)的技術(shù)問題及異常情況，審核相關(guān)實驗結(jié)果；
7. 與跨部門團隊及外部CRO密切合作，推動項目的順利進行；
8. 負責分析團隊的日常管理和領(lǐng)導工作；
9. 參與實驗室管理，包括設(shè)備維護、安全規(guī)范制定等，確保實驗室高效運作；
10. 上級主管安排的其它相關(guān)工作。
任職資格：
1. 藥物分析、制藥、藥學、生物學、中藥學或相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學歷，具有5年以上生物藥分析研究工作經(jīng)驗；
2. 精通大分子藥物分析技術(shù)，如液相SEC-HPLC、RP-HPLC、電泳CE、cIEF、LC-MS/MS、質(zhì)譜等； 具有CMC經(jīng)驗；
3. 具備良好的團隊領(lǐng)導能力，能夠有效地組織和指導團隊成員完成工作任務(wù)；
4. 熟悉藥品研究相關(guān)法規(guī)要求和指導原則，熟悉藥品研究質(zhì)量標準建立流程及分析方法的建立與驗證；
5. 對新知識有強烈的學習欲望，能夠快速掌握新技術(shù)和新方法；
6. 工作嚴謹，認真負責，積極主動，具備較強的分析判斷、組織協(xié)調(diào)以及問題解決能力，具備良好溝通能力、團隊管理及激勵能力；
7. 能夠熟練檢索、運用各類中、英文相關(guān)文獻。
1. 藥物分析、制藥、藥學、生物學、中藥學或相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學歷，具有5年以上生物藥分析研究工作經(jīng)驗；
2. 精通大分子藥物分析技術(shù)，如液相SEC-HPLC、RP-HPLC、電泳CE、cIEF、LC-MS/MS、質(zhì)譜等； 具有CMC經(jīng)驗；
3. 具備良好的團隊領(lǐng)導能力，能夠有效地組織和指導團隊成員完成工作任務(wù)；
4. 熟悉藥品研究相關(guān)法規(guī)要求和指導原則，熟悉藥品研究質(zhì)量標準建立流程及分析方法的建立與驗證；
5. 對新知識有強烈的學習欲望，能夠快速掌握新技術(shù)和新方法；
6. 工作嚴謹，認真負責，積極主動，具備較強的分析判斷、組織協(xié)調(diào)以及問題解決能力，具備良好溝通能力、團隊管理及激勵能力；
7. 能夠熟練檢索、運用各類中、英文相關(guān)文獻。
我們?yōu)槟峁┳銐虻某砷L空間以及完善的福利（年終獎金、交通補貼、住房補貼、七險一金、彈性工作、周末雙休、年度體檢、節(jié)日禮金、旅游團建......），期待與你同行！
工作地點
北京海淀區(qū)杏石口路65號
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尋濟生物科技(北京)有限公司尋濟生物是一家通過協(xié)同新型分子設(shè)計和藥物遞送技術(shù)為核心的新藥研發(fā)公司。尋濟生物以眼底疾病為重點關(guān)注適應(yīng)癥，以開發(fā)具有真實臨床優(yōu)勢的Best-In-Class眼科新藥為研發(fā)目標，憑借核心團隊兼具全球前沿技術(shù)和洞悉實際臨床需求的優(yōu)勢，以終為始，獨辟蹊徑。尋濟生物基于靶點生物學的研究，整合結(jié)構(gòu)解析、AI、計算等多種研發(fā)手段，搭建了抗體藥物開發(fā)平臺；基于玻璃體注射藥物清除機制開發(fā)了尋濟專利的眼部PK調(diào)節(jié)技術(shù)（OcuHle-X）；實現(xiàn)了新型多抗分子設(shè)計和蛋白制劑開發(fā)的協(xié)同創(chuàng)新，在確保新型多抗優(yōu)異的生物學活性的同時，顯著提高藥物長效性。首個管線針對濕性黃斑病變(wAMD),預(yù)計于2025年底進入臨床階段。我們的創(chuàng)始和管理團隊具有多年跨國藥企及創(chuàng)新藥企研發(fā)、管理經(jīng)驗，核心研發(fā)團隊多數(shù)擁有清華、北大等頂尖高校的博士學位，科學顧問委員會由國際頂尖藥學科學家、疾病生物學家以及臨床醫(yī)生組成。
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