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醫(yī)學(xué)經(jīng)理（海外臨床）

1.8-3萬
  • 上海閔行區(qū)
  • 1-3年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人
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職位描述

上市前海外臨床醫(yī)學(xué)醫(yī)學(xué)監(jiān)察
工作職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥醫(yī)學(xué)相關(guān)資料撰寫與審核，包括臨床綜述，臨床試驗(yàn)方案，知情同意書，研究者手冊(cè)，臨床總結(jié)報(bào)告等醫(yī)學(xué)資料，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)相關(guān)資料及藥物警戒相關(guān)資料審核等； 2、負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥海外臨床試驗(yàn)階段醫(yī)學(xué)支持，包括醫(yī)學(xué)監(jiān)查，數(shù)據(jù)分析及臨床試驗(yàn)過程相關(guān)資料的撰寫與審核； 3、負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥研發(fā)過程醫(yī)學(xué)策略相關(guān)資料搜集整理、分析； 4、負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥海外臨床項(xiàng)目的項(xiàng)目管理及推進(jìn)、外部溝通與協(xié)調(diào)工作；包括根據(jù)臨床項(xiàng)目的需求，與主要研究者、臨床醫(yī)學(xué)專家、審評(píng)專家、CRO等進(jìn)行相關(guān)的溝通協(xié)調(diào)工作； 5、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。 任職要求： 1、臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，碩士以上學(xué)歷； 2、有3年以上海外臨床項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，具有海外CRO管理經(jīng)驗(yàn)，海外PI溝通經(jīng)驗(yàn)； 3、了解創(chuàng)新藥物研發(fā)流程與相關(guān)要求、藥品注冊(cè)和臨床試驗(yàn)醫(yī)學(xué)相關(guān)流程及要求； 4、熟悉臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與相關(guān)資料的撰寫及臨床試驗(yàn)中醫(yī)學(xué)支持工作； 5、英語(yǔ)聽說讀寫能力佳，具有文獻(xiàn)檢索及讀寫能力；
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工作地點(diǎn)

上海閔行區(qū)溫度科技園A棟

職位發(fā)布者

王潔/高級(jí)經(jīng)理

當(dāng)前在線
立即溝通
公司Logo堯唐(上海)生物科技有限公司
堯唐生物是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，專注于開發(fā)基于mRNA-LNP遞送的體內(nèi)基因編輯藥物的高科技生物醫(yī)藥公司。堯唐生物成立于2021年，依托多個(gè)技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)，成功發(fā)掘和進(jìn)化了新一代基因編輯器YolCas和堿基編輯器YolBE，獲得了具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型脂質(zhì)納米顆粒YOL-LNPs，實(shí)現(xiàn)了更高效率的體內(nèi)遞送。公司已經(jīng)建立了上海總部研發(fā)中心和GMP生產(chǎn)基地，擁有先進(jìn)的mRNA-LNP生產(chǎn)工藝及完善的體內(nèi)基因編輯藥物生產(chǎn)和質(zhì)量控制平臺(tái)。堯唐生物自主研發(fā)的針對(duì)ATTR的體內(nèi)基因編輯藥物的臨床試驗(yàn)已于2024年3月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)，2024年6月成功完成首例患者入組，標(biāo)志著國(guó)內(nèi)第一個(gè)LNP介導(dǎo)的體內(nèi)基因編輯藥物進(jìn)入臨床階段。同時(shí)，基因編輯治療家族性高膽固醇血癥（FH）和原發(fā)性高草酸尿癥（PH1）的項(xiàng)目已成功開展了研究者發(fā)起的臨床研究，初步取得了優(yōu)異的臨床效果。自主研發(fā)和生產(chǎn)平臺(tái)：基因編輯，mRNA制備和純化，LNP制劑生產(chǎn)疾病領(lǐng)域：遺傳疾病，肝臟疾病，代謝類疾病，心血管疾病，腫瘤
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