必需：
? 碩士： 3年以上制藥企業(yè)制劑處方工藝開發(fā)經驗，有主導或深度參與完整口服固體制劑（片劑/膠囊）研發(fā)至申報或轉移的經驗。
優(yōu)先： 具有創(chuàng)新藥制劑、復雜注射劑（如微球、脂質體）、吸入制劑、透皮貼劑等特殊劑型的開發(fā)經驗；或具有成功將多個產品推進至IND/NDA/ANDA申報階段的項目經驗。

? 精通工藝與設備： 深入理解并熟練掌握至少一種主流制劑單元操作（如制粒、壓片、包衣）的原理與實驗室設備操作。
? 精通開發(fā)工具：
熟練運用QbD理念、風險評估工具及實驗設計（DOE）進行處方工藝開發(fā)與優(yōu)化。
? 熟悉法規(guī)與指南：
熟悉ICH、FDA/EMA/NMPA相關制劑開發(fā)指南及GMP要求。
? 數據與文檔：
能熟練處理實驗數據，撰寫規(guī)范的實驗方案、報告和技術文件。
優(yōu)先：
? 具有中試或生產規(guī)模設備（如流化床、壓片機、包衣鍋）的操作或放大研究經驗。
? 熟悉常用輔料的功能特性及供應商體系。
? 掌握先進的制劑技術知識（如緩控釋、增溶、納米給藥等）。

? 深刻理解制劑產品的關鍵質量屬性（CQAs）、關鍵物料屬性（CMAs） 和關鍵工藝參數（CPPs） 之間的相互關系。
? 熟悉藥品從研發(fā)到生產的全生命周期管理，特別是技術轉移的關鍵要素。
? 掌握藥品穩(wěn)定性研究的基本原理及影響因素。