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1. **文件審核與批準(zhǔn)：**
* 負(fù)責(zé)審核GMP體系下的各類文件（包括但不限于：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批包裝錄、清潔規(guī)程、驗(yàn)證方案/報(bào)告、設(shè)備操作維護(hù)規(guī)程、SOP、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性方案/報(bào)告、變更控制、偏差報(bào)告、CAPA報(bào)告、供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告等），確保其內(nèi)容符合GMP法規(guī)（如中國(guó)GMP、FDA cGMP、EU GMP、ICH Q7等）、藥典要求及公司內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
* 確保文件格式規(guī)范、內(nèi)容清晰、準(zhǔn)確、完整、可追溯，且具有可操作性。
* 負(fù)責(zé)文件的最終質(zhì)量放行（批準(zhǔn)），或提供專業(yè)的QA審核意見(jiàn)供批準(zhǔn)人決策。
2. **文件生命周期管理：**
* 參與文件的新建、修訂、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、回收、歸檔和廢止等全流程管理。
* 嚴(yán)格控制文件版本，確?，F(xiàn)場(chǎng)使用的均為現(xiàn)行有效版本。
* 管理文件的分發(fā)、回收和銷毀記錄，保證文件的可控性。
3. **文件體系維護(hù)與改進(jìn)：**
* 協(xié)助維護(hù)公司GMP文件管理系統(tǒng)的有效運(yùn)行（包括電子文檔管理系統(tǒng)）。
* 識(shí)別文件體系中的潛在缺陷或改進(jìn)機(jī)會(huì)，推動(dòng)文件管理流程的優(yōu)化和標(biāo)準(zhǔn)化。
* 參與制定和修訂文件管理相關(guān)的SOP。
4. **合規(guī)性支持：**
* 為各部門提供GMP文件相關(guān)的法規(guī)、指南和公司要求的咨詢與指導(dǎo)。
* 支持內(nèi)部審計(jì)、外部審計(jì)（官方檢查、客戶審計(jì)）和供應(yīng)商審計(jì)中涉及的文件審核工作，及時(shí)提供所需文件并解答相關(guān)問(wèn)題。
* 跟蹤國(guó)內(nèi)外GMP法規(guī)和行業(yè)指南的更新，評(píng)估其對(duì)現(xiàn)有文件體系的影響，并推動(dòng)必要的更新。
5. **培訓(xùn)與溝通：**
* 參與或組織與GMP文件撰寫(xiě)、審核要求相關(guān)的培訓(xùn)。
* 與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、質(zhì)量控制、物料、工程、注冊(cè)等相關(guān)部門就文件問(wèn)題進(jìn)行有效溝通和協(xié)調(diào)，確保文件要求得到理解和執(zhí)行。
* 促進(jìn)跨部門在文件管理方面的協(xié)作。
6. **偏差與變更管理支持：**
* 審核與文件相關(guān)的偏差報(bào)告和變更控制申請(qǐng)，評(píng)估其對(duì)文件體系的影響，確保變更和糾正預(yù)防措施在文件中得到準(zhǔn)確體現(xiàn)。
7. **記錄審核 (如適用)：**
* 可能涉及對(duì)GMP相關(guān)記錄（如批記錄、設(shè)備日志、校驗(yàn)記錄等）的定期審核，確保其填寫(xiě)規(guī)范、完整、真實(shí)，符合文件規(guī)定。
## 任職要求 (Qualifications & Requirements)
1. **教育背景：**
* 本科或以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、生物技術(shù)、化學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)或相關(guān)理工科專業(yè)優(yōu)先。
2. **工作經(jīng)驗(yàn)：**
* **必需：5年及以上制藥、生物技術(shù)、醫(yī)療器械或相關(guān)行業(yè)**質(zhì)量管理（QA）或文件控制**工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年專注于**GMP文件審核/管理**。
* 熟悉GMP文件體系（SOP、批記錄、驗(yàn)證文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等）的建立、審核和管理流程。
* 有參與GMP認(rèn)證（如國(guó)內(nèi)GMP、FDA、EMA等）或?qū)徲?jì)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3. **知識(shí)與技能：**
* **精通GMP法規(guī)：** 深刻理解并熟練掌握中國(guó)GMP、FDA 21 CFR Part 210/211、EU GMP、ICH Q7/Q10等核心GMP法規(guī)及指南對(duì)文件控制的要求。
* **扎實(shí)的文件功底：** 優(yōu)秀的文字理解和撰寫(xiě)能力，邏輯思維清晰，注重細(xì)節(jié)，能敏銳發(fā)現(xiàn)文件中的錯(cuò)誤、矛盾、歧義和不合規(guī)點(diǎn)。
* **文件管理工具：** 熟練使用辦公軟件（Word, Excel, PowerPoint等），有使用電子文檔管理系統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
* **質(zhì)量工具：** 了解偏差管理、變更控制、CAPA、風(fēng)險(xiǎn)管理等質(zhì)量管理工具。
4. **核心能力：**
* **高度責(zé)任心與合規(guī)意識(shí)：** 對(duì)質(zhì)量有敬畏之心，堅(jiān)持原則，能頂住壓力確保文件的合規(guī)性。
* **卓越的溝通協(xié)調(diào)能力：** 能夠清晰、專業(yè)、有說(shuō)服力地與不同部門、不同層級(jí)的人員進(jìn)行溝通，有效解決文件相關(guān)問(wèn)題。
* **嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致：** 極度注重細(xì)節(jié)，追求精確，具備出色的校對(duì)和審核能力。
* **分析與解決問(wèn)題能力：** 能夠分析復(fù)雜的文件問(wèn)題，找出根源，提出合理的解決方案或改進(jìn)建議。
* **學(xué)習(xí)能力：** 能夠快速學(xué)習(xí)新的法規(guī)、技術(shù)和公司流程。
* **團(tuán)隊(duì)合作：** 具備良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。
* **抗壓能力：** 能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)高效、準(zhǔn)確地完成大量文件審核任務(wù)。
5. **語(yǔ)言能力：**
* 良好的中文讀寫(xiě)能力。
* 具備一定的英文讀寫(xiě)能力（能閱讀和審核英文技術(shù)文件、法規(guī)指南者優(yōu)先）。
6. **其他 (可選)：**
* 有特定劑型（無(wú)菌制劑、口服固體制劑、生物制品等）文件經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
* 熟悉特定藥典（ChP, USP, EP, JP）要求者優(yōu)先。
* 持有相關(guān)培訓(xùn)證書(shū)者優(yōu)先。