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崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)公司特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、保健食品、細(xì)胞生物類藥品及醫(yī)療器械注冊事項技術(shù)資料的收集、匯總并撰寫申報資料，國內(nèi)外進(jìn)行申報注冊；
2.負(fù)責(zé)跟蹤、收集、整理相關(guān)注冊法規(guī)，分析其對項目可能產(chǎn)生的影響；
3.負(fù)責(zé)配合各類申報項目進(jìn)行現(xiàn)場核查,完成相關(guān)文件的制定和起草；
4.負(fù)責(zé)處理注冊過程中與各部門之間的溝通、協(xié)調(diào)；
5.負(fù)責(zé)對擬申報產(chǎn)品的國內(nèi)外注冊申報狀況、市場前景、開發(fā)成本、技術(shù)要求等進(jìn)行綜合調(diào)研分析匯總；
6.完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2.熟悉相關(guān)政策法規(guī)，了解新藥，生物藥，一致性評價和補(bǔ)充申請備案等注冊資料撰寫；
3.熟悉掌握 ISO 13485、ISO 14971 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；
4、有成功申請?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品、保健食品、Ⅱ類醫(yī)療器械及細(xì)胞生物藥品注冊的經(jīng)驗優(yōu)先考慮；
4.熟練使用辦公軟件，保密意識強(qiáng)，具有較好抗壓性。