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更新于 3月4日

臨床監(jiān)查員

1-1.5萬·13薪
  • 杭州余杭區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品臨床監(jiān)查新藥Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期
職位描述:
1、 負責研究中心調研、選擇、立項、倫理遞交、合同簽署、中心啟動等工作。
2、 負責與研究者中心的溝通協(xié)調,并與研究中心建立良好的合作關系。
3、 負責臨床試驗進度跟進和質量管理,嚴格控制項目在研究中心的進度和時間,確保臨床試驗操作符合GCP及相關法規(guī)、臨床試驗方案、SOP等的要求。
4、 負責臨床試驗監(jiān)查工作,及時發(fā)現(xiàn)臨床試驗過程中的問題,并與相關各方協(xié)調溝通解決,并提交監(jiān)查報告。
5、 負責對臨床試驗藥品、物品、樣品、資料等的準備、發(fā)放和管理。
6、 參與臨床試驗方案、知情同意書、CRF設計和審核;協(xié)助組織研究者會議和總結會的召開。
7、 協(xié)助直線領導對中心實驗室、CRO、SMO等進行供應商的審計、監(jiān)管。
8、 完成公司安排的其他事項。
任職要求:
1、 臨床醫(yī)學或藥學本科或以上學歷。
2、 具有至少1年以上的CRA崗位工作經驗。
3、 具有II期、III期和注冊臨床研究經驗者優(yōu)先。
4、 熟悉GCP及相關臨床試驗法規(guī)。
5、 具備良好的溝通和協(xié)調能力,具有較強的執(zhí)行能力、團隊協(xié)作能力。
6、 有較強的學習能力,態(tài)度認真、負責。
7、 具有良好的英語閱讀和書寫能力,能夠適應出差。

工作地點

杭州余杭區(qū)常青藤健康產業(yè)園2號樓7樓

職位發(fā)布者

范女士/HR

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公司Logo杭州天璣濟世生物科技有限公司
天璣濟世——推動健康,開創(chuàng)未來天璣濟世成立于2021年8月,致力于深入研究線粒體,并以此為基礎,推動全人類的健康。我們的愿景是成為全球領先的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司。多管齊下,不斷創(chuàng)新天璣濟世擁有多條并行的研發(fā)管線,其中包括針對新靶點或機制的小分子選擇性線粒體自噬誘導劑等主要研究項目。這些項目的推進將為人類健康帶來重要的突破。TJ0113——領先創(chuàng)新,引領未來引人注目的成就之一是天璣濟世成功開發(fā)了TJ0113,這是全球首個具有自主知識產權的線粒體自噬誘導劑。在多種疾病的臨床前模型中,TJ0113展現(xiàn)出巨大的治療潛力。目前,該產品首個適應癥Alport綜合征,已成功獲得中國NMPA及美國FDA的臨床許可;同時,新增適應癥帕金森病和抑郁癥亦已獲中國NMPA的臨床許可。經過嚴謹?shù)难芯亢驮囼灹鞒?,該產品已順利完成臨床I期試驗,現(xiàn)正穩(wěn)步推進臨床Ⅱ期試驗。臨床數(shù)據(jù)顯示,TJ0113具有較好的體內代謝參數(shù)和良好的安全性。創(chuàng)新治療選擇,改善患者生活Alport綜合征是一種遺傳性膠原蛋白腎臟疾病,其基因突變導致腎小球基底膜損傷并逐漸加重腎臟損害。通過激活線粒體自噬,可以清除受損線粒體并維持線粒體穩(wěn)態(tài),從而逆轉腎臟和心臟的病理變化。TJ0113也為患有線粒體突變疾病、神經退行性疾病、衰老等相關疾病的患者提供了新的治療選擇。堅持創(chuàng)新,貢獻人類健康事業(yè)展望未來,天璣濟世將持續(xù)堅持創(chuàng)新驅動戰(zhàn)略,不斷提升創(chuàng)新能力,推動制藥研發(fā)行業(yè)的發(fā)展,并為人類健康事業(yè)做出更大的貢獻。我們將致力于開拓新領域,創(chuàng)造更多突破性的療法,為改善全球患者的生活質量而努力。
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