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該崗位外包到西門子醫(yī)療，長(zhǎng)期穩(wěn)定，介意者慎投遞?。?！
職位描述
使命/職位概要： 確保SSME XP系列產(chǎn)品的注冊(cè)符合相關(guān)國(guó)家的法規(guī)。負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)并獲取監(jiān)管市場(chǎng)準(zhǔn)入的批準(zhǔn)。向注冊(cè)事務(wù)經(jīng)理匯報(bào)。
職責(zé)范圍：
確保產(chǎn)品符合相關(guān)國(guó)家的法規(guī)。
建立并維護(hù)產(chǎn)品注冊(cè)證書。
與開(kāi)發(fā)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)良好合作與協(xié)調(diào)，以確保產(chǎn)品注冊(cè)高效、順利地進(jìn)行。
與當(dāng)?shù)刈?cè)機(jī)構(gòu)/主管部門/監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及西門子內(nèi)部相關(guān)組織溝通，建立網(wǎng)絡(luò)以確保產(chǎn)品注冊(cè)按計(jì)劃進(jìn)行。
向相關(guān)利益相關(guān)者更新并及時(shí)溝通注冊(cè)進(jìn)展與狀態(tài)。
評(píng)估針對(duì)不同國(guó)家的產(chǎn)品變更對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)的影響。
從注冊(cè)事務(wù)角度支持內(nèi)部和外部的審計(jì)或檢查。
完成上級(jí)指派的其他任務(wù)。
職能/規(guī)模維度： 收集并貫徹相關(guān)的國(guó)際和國(guó)家產(chǎn)品注冊(cè)法規(guī)。
聯(lián)系人（內(nèi)/外部）：
內(nèi)部： 開(kāi)發(fā)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)、研發(fā)專家、產(chǎn)品經(jīng)理、SSME質(zhì)量團(tuán)隊(duì)、SSME其他業(yè)務(wù)線注冊(cè)事務(wù)部門、SHS注冊(cè)事務(wù)部門、SHS中央質(zhì)量團(tuán)隊(duì)/注冊(cè)事務(wù)部門等。
外部： 中國(guó)主管部門（如國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、上海市藥品監(jiān)督管理局、上市后監(jiān)管機(jī)構(gòu)）、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)等。