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職位描述： 1. 熟悉醫(yī)療器械法規(guī)，負責公司各醫(yī)療器械產品的注冊檢驗、注冊申報工作； 2. 組織產品注冊申報資料的撰寫、整理、審核，依據法定程序辦理注冊申報； 3. 就產品注冊事務與NMPA，確保注冊申報項目（包括臨床評價，生物學評價，第三方檢測，體考等）順利通過審批； 4. 跟蹤注冊進程，能及時有效的解決NMPA提出的各類問題； 5. 負責參與研發(fā)工作，關注醫(yī)療器械法規(guī)及監(jiān)管動態(tài)，收集行業(yè)相關信息，提供產品生命周期所需的法規(guī)與標準，維護產品的合法性； 6. 具有良好溝通能力，能與團隊、檢測所工程師、藥監(jiān)局審評員等有效傳遞信息，負責與第三方檢測機構、藥監(jiān)局對接、關系建立和維護； 職位要求： 1. 醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程或電子、化學等相關專業(yè)本科以上學歷； 2. 熟悉二、三類醫(yī)療器械產品審批流程, 三年以上有源醫(yī)療器械產品注冊相關工作經驗且有不低于三個有源醫(yī)療器械注冊成功經驗； 3.能夠結合法規(guī)給出團隊合理的意見，對設計制造和其他各產品研發(fā)生產環(huán)節(jié)進行法規(guī)層面的反饋； 4. 熟悉醫(yī)療器械注冊法規(guī)及流程，能熟練使用辦公軟件，能夠查閱檢索項目相關產品的文獻及資料； 5. 熟悉ISO13485/ GMP醫(yī)療器械質量管理體系要求； 6. 良好的學習能力，能承受一定的工作壓力； 7. 工作認真踏實，品行端正、責任心強，有優(yōu)秀的敬業(yè)精神； 8、良好的職業(yè)操守，穩(wěn)定性佳。? 薪酬福利:??1、工資=基本工資+績效獎金+激勵獎金+節(jié)日福利+年終評優(yōu)評先獎金，繳納社保。?2、公司團建:定期開展團建活動、拓展訓練、外出?旅游等。?3、公司培訓:公司重視員工個人的發(fā)展和學習，定期組織團隊培訓。?4、冬季上班時間:周一至周五:上午:8:20-12:00，下?午1:50-5:30，周六:上午:8:20-12:00?夏季上班時間:周一至周五:上午:8:20-12:00，下午?2:20-6:00，周六:上午:8:20-12:00?5、每周固休一天半，享受國家法定節(jié)假日。?6、上班地點:鄭州市二七區(qū)京廣南路和航海路交叉口京莎廣場A座7樓。??崗位福利:員工旅游、帶薪年假、定期體檢、通訊補?助、定期團建、五險繳納