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更新于 今天

CMC項(xiàng)目主管/經(jīng)理

1.5-2.5萬(wàn)·13薪
  • 蘇州吳中區(qū)
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

CMC生物工程
職位描述: 1、完成公司CMC平臺(tái)工藝的路線(xiàn)優(yōu)化,完成新項(xiàng)目的前期調(diào)研和后期技術(shù)攻關(guān)等,具備優(yōu)秀的客戶(hù)服務(wù)意識(shí),保證CMC相關(guān)項(xiàng)目的正常推進(jìn); 2、負(fù)責(zé)核酸藥物CDMO項(xiàng)目的整體規(guī)劃和管理,確保項(xiàng)目按照既定目標(biāo)和時(shí)間節(jié)點(diǎn)順利進(jìn)行; 3、根據(jù)項(xiàng)目需求,制定詳細(xì)的CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls)開(kāi)發(fā)計(jì)劃,并監(jiān)督實(shí)施; 4、協(xié)調(diào)跨部門(mén)團(tuán)隊(duì)(包括研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、注冊(cè)等)的工作,確保項(xiàng)目的順利推進(jìn); 5、管理項(xiàng)目預(yù)算,控制成本,優(yōu)化資源配置,提高項(xiàng)目效率; 6、參與制定和優(yōu)化核酸藥物的生產(chǎn)工藝流程,確保工藝的可靠性和可重復(fù)性; 7、負(fù)責(zé)項(xiàng)目相關(guān)的技術(shù)文件編寫(xiě)、審核和更新,包括但不限于工藝文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)記錄等; 8、監(jiān)控項(xiàng)目進(jìn)度,定期向管理層匯報(bào)項(xiàng)目狀態(tài),并提出風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和應(yīng)對(duì)措施; 9、跟蹤國(guó)內(nèi)外藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的最新動(dòng)態(tài),確保項(xiàng)目符合相關(guān)法規(guī)要求; 10、與客戶(hù)保持良好溝通,及時(shí)響應(yīng)客戶(hù)需求,解決項(xiàng)目執(zhí)行過(guò)程中的問(wèn)題; 11、參與新技術(shù)、新工藝的研究與開(kāi)發(fā),推動(dòng)公司技術(shù)進(jìn)步和創(chuàng)新。
任職資格: 1、碩士及以上,生物工程、藥學(xué)、化學(xué)工程或相關(guān)領(lǐng)域; 2、藥物研發(fā)或CDMO相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)、藥品生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)和質(zhì)量控制經(jīng)驗(yàn)、指導(dǎo)藥品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn),精通SiRNA/SgRNA小試、中試工藝開(kāi)發(fā),熟悉單通道合成/純化/超濾/凍干工藝; 3、3-5年寡核苷酸藥物領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn); 4、熟練使用OP100、OP400、AKTA、HPLC、LC-MS等儀器; 5、英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力; 6、熟練掌握office、Chemdraw等辦公軟件。

工作地點(diǎn)

吳中區(qū)蘇州吳中生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園LifeBay一期C2幢

職位發(fā)布者

袁女士/HR

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蘇州歐利生物醫(yī)藥科技有限公司位于吳中生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園,是專(zhuān)業(yè)的藥用核酸CDMO公司,為客戶(hù)提供從核酸藥物、工藝和分析開(kāi)發(fā)、CMC服務(wù)、原料藥生產(chǎn)及藥品注冊(cè)等“一站式”服務(wù)。滿(mǎn)足客戶(hù)從臨床前到商業(yè)化各個(gè)階段不同的工藝研發(fā)需求,以縮短項(xiàng)目周期,助力核酸藥物從發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化生產(chǎn)和上市的進(jìn)程。
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