職位描述:
1、完成公司CMC平臺(tái)工藝的路線(xiàn)優(yōu)化,完成新項(xiàng)目的前期調(diào)研和后期技術(shù)攻關(guān)等,具備優(yōu)秀的客戶(hù)服務(wù)意識(shí),保證CMC相關(guān)項(xiàng)目的正常推進(jìn);
2、負(fù)責(zé)核酸藥物CDMO項(xiàng)目的整體規(guī)劃和管理,確保項(xiàng)目按照既定目標(biāo)和時(shí)間節(jié)點(diǎn)順利進(jìn)行;
3、根據(jù)項(xiàng)目需求,制定詳細(xì)的CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls)開(kāi)發(fā)計(jì)劃,并監(jiān)督實(shí)施;
4、協(xié)調(diào)跨部門(mén)團(tuán)隊(duì)(包括研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、注冊(cè)等)的工作,確保項(xiàng)目的順利推進(jìn);
5、管理項(xiàng)目預(yù)算,控制成本,優(yōu)化資源配置,提高項(xiàng)目效率;
6、參與制定和優(yōu)化核酸藥物的生產(chǎn)工藝流程,確保工藝的可靠性和可重復(fù)性;
7、負(fù)責(zé)項(xiàng)目相關(guān)的技術(shù)文件編寫(xiě)、審核和更新,包括但不限于工藝文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)記錄等;
8、監(jiān)控項(xiàng)目進(jìn)度,定期向管理層匯報(bào)項(xiàng)目狀態(tài),并提出風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和應(yīng)對(duì)措施;
9、跟蹤國(guó)內(nèi)外藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的最新動(dòng)態(tài),確保項(xiàng)目符合相關(guān)法規(guī)要求;
10、與客戶(hù)保持良好溝通,及時(shí)響應(yīng)客戶(hù)需求,解決項(xiàng)目執(zhí)行過(guò)程中的問(wèn)題;
11、參與新技術(shù)、新工藝的研究與開(kāi)發(fā),推動(dòng)公司技術(shù)進(jìn)步和創(chuàng)新。
任職資格:
1、碩士及以上,生物工程、藥學(xué)、化學(xué)工程或相關(guān)領(lǐng)域;
2、藥物研發(fā)或CDMO相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)、藥品生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)和質(zhì)量控制經(jīng)驗(yàn)、指導(dǎo)藥品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn),精通SiRNA/SgRNA小試、中試工藝開(kāi)發(fā),熟悉單通道合成/純化/超濾/凍干工藝;
3、3-5年寡核苷酸藥物領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn);
4、熟練使用OP100、OP400、AKTA、HPLC、LC-MS等儀器;
5、英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力;
6、熟練掌握office、Chemdraw等辦公軟件。