1、職責(zé)
1.1負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場、實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場質(zhì)量管理,對現(xiàn)場操作等進(jìn)行監(jiān)督檢查,參與偏差、OOS、OOT等異常原因調(diào)查,同時落實(shí)糾正預(yù)防措施;對使用過程中不合格物料、半成品、成品等進(jìn)行確認(rèn)及處理。
1.2負(fù)責(zé)對倉儲區(qū)操作過程控制進(jìn)行檢查,特別是發(fā)貨過程的復(fù)核,發(fā)現(xiàn)異常進(jìn)行處理;
1.3負(fù)責(zé)對各個部門提出的變更組織進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估,制定相應(yīng)的工作計(jì)劃、措施等,并跟蹤變更的整個過程,直至關(guān)閉;
1.4負(fù)責(zé)產(chǎn)品的放行管理,包括對批記錄審核、放行單及COA復(fù)核等;
1.5對車間環(huán)境、生化環(huán)境進(jìn)行日常監(jiān)測,并對環(huán)境異常情況發(fā)起偏差;
1.6負(fù)責(zé)對水系統(tǒng)進(jìn)行取樣;
1.7負(fù)責(zé)部分驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施;
1.8負(fù)責(zé)年度質(zhì)量回顧的起草。
1.9負(fù)責(zé)完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項(xiàng)。
2、資質(zhì)
2.1具有化學(xué)、生物學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)專科及以上學(xué)歷;
2.2具有至少一年從事藥品、醫(yī)療器械等生產(chǎn)或質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),接受過GMP、ISO9001等相關(guān)的知識培訓(xùn),對GMP體系有一定的了解。
3.3具有高度的責(zé)任感和工作內(nèi)驅(qū)力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。