工作職責
1.負責對產品生產過程進行全面的質量檢查,包括外觀、尺寸等方面的檢測,以確保產品符合質量標準和客戶要求;
2.負責對生產過程巡回監(jiān)督檢查;監(jiān)視生產全過程的標識和記錄狀態(tài),清場確認,生產過程不符合要求時進行隔離處理,必要時停產;負責對生產過程中的質量進行監(jiān)督,確認操作人員按規(guī)程進行操作,并對關鍵參數進行現場監(jiān)督確認;
3.生產過程出現不良品時,在產生不良品的原因解決前,能初步判定可能原因,同時阻止不良品流入下道工序。負責生產過程規(guī)定項目的檢驗及相關檢測相記錄的填寫的復核,不合格時反饋QA;
4.負責識別匯總生產過程高頻問題,并對現場問題點及檢測數據進行搜集匯總統(tǒng)計,為根本原因分析提供數據支持,推動工藝參數優(yōu)化。參與設計轉換,驗證量產產品工藝能否滿足產品質量要求;
5.其他質量部相關工作。
任職要求
1.高中以上學歷,牙科專業(yè)、材料專業(yè)、檢測相關專業(yè)、醫(yī)療器械相關專業(yè)等,或經公司內部評估有突出的工作能力者,可放寬教育要求;大專及以上學歷,或修讀過統(tǒng)計學、GMP法規(guī)相關課程者優(yōu)先;
2.至少1年以上醫(yī)療器械或醫(yī)藥行業(yè)PQC檢驗相關工作經驗,熟悉無源醫(yī)療器械生產過程的質控要求;
3.參與過II類醫(yī)療器械的PQC檢驗工作,掌握常規(guī)檢驗方法(尺寸測量),熟悉SPC(統(tǒng)計過程控制)工具應用(如控制圖),知曉QC七大手法的運用者優(yōu)先;
4.需要有良好的品質意識,知曉抽樣相關知識,具備獨立思考和分析問題、處理異常的能力。