職位描述
IVD二類醫(yī)療器械QA質(zhì)量體系管理內(nèi)審員證醫(yī)療器械體系生物工程
一、崗位職責(zé)
1. 質(zhì)量體系文件管理，能按領(lǐng)導(dǎo)安排改進完善文件，能動手編寫部分文件。
2. 監(jiān)督質(zhì)量體系文件的實施。重點進行批生產(chǎn)記錄的審核歸檔。
3. 公司計量設(shè)備的定期計量校準，及歸檔保存。
4. 驗證工作中，有能力編寫初步的驗證方案，及組織實施。
5. 參與內(nèi)審，協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)組織內(nèi)審。
6. 配合相關(guān)體系檢查前的現(xiàn)場準備和相關(guān)資料的準備、保存和管理。
7. 日常跟進生產(chǎn)過程監(jiān)督。
8. 編制醫(yī)療器械文檔。
9. 負責(zé)公司培訓(xùn)工作的開展：制定計劃、編寫試卷等；
10. 上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他臨時性工作。
二、任職資格：
1. 2年以上IVD試劑型企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗及ISO審核經(jīng)驗；
2. 生物、免疫學(xué)、分子生物學(xué)、生物工程、應(yīng)用化學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗等相關(guān)專業(yè)；
3. 熟悉IVD體系法規(guī)；
4. 有SOP書寫經(jīng)驗，有質(zhì)量體系考核、飛檢等經(jīng)驗，有 “內(nèi)審員證”優(yōu)先；
5. 具有較強的學(xué)習(xí)能力，做事嚴謹細致，有計劃，有條理，能與其他部門密切溝通，抗壓力強。
職位福利：五險一金、帶薪年假、通訊補助、餐補、交通補助、節(jié)日福利、周末雙休、定期體檢
工作地點
北京大興區(qū)永昌工業(yè)園
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